Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus MER®-stenttien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kaulavaltimon revaskularisaatiossa. (MER)

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, voidaanko MER®-stenttiä käyttää rajoituksetta endovaskulaarisen kaulavaltimon ahtauman hoitoon päivittäisessä kliinisessä käytännössä. Tukikelpoisille potilaille suoritetaan yhteisen tai sisäisen kaulavaltimon stentointi MER®:llä proksimaalisella tai distaalisella hermosuojalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MER®-stentti implantoidaan soveltuville potilaille, joilla on yleinen ja sisäinen kaulavaltimon ahtauma tietoisen suostumuksen jälkeen.

MER®-stentin implantoinnin mahdollinen hyöty arvioidaan angiografian ja duplex Doppler -ultraäänitutkimuksen perusteella.

Seuranta on suunniteltu 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä. Kliinistä seurantaa lukuun ottamatta potilaille tehdään kaulavaltimon ultraäänitutkimus 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Vakavan haittatapahtuman aiheuttaman hätäkäynnin yhteydessä potilaalle tehdään: neurologinen ja sydäntutkimus sekä kaulavaltimon USG-tutkimus ja laajennetut TT- tai MRI-kuvaukset.

Yleensä kaikki tutkimuksen toimenpiteet noudattavat paikallista hoitostandardia. Angioplastian aikana käytettävien laitteiden tyyppi (mukaan lukien MER®-stentit) ei eroa sairaalan tavanomaisessa kliinisessä käytännössä käytetyistä laitteista. DAPT ja muu lääketieteellinen hoito on Puolan ja Euroopan kardiologisen seuran sääntöjen mukaista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Chrzanow, Puola, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Puola, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • De novo -leesio, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa tai yhteisessä kaulavaltimossa

    • DS ≥50 % (oireettomat potilaat) ja ≤99 % QCA:n perusteella
    • DS ≥75 % (oireiset potilaat) ja ≤99 % QCA:n perusteella
  • Kohdeleesio saatavilla 20-60 mm pituiselle ja 4-10 mm halkaisijalle
  • Potilas oikeutettu CAS:iin
  • Ikä ≥ 18
  • Elinikä ≥ 12 kuukautta
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus on saatu ennen toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen CAS-pätevyyden puute
  • Potilas on kokenut akuutin sydäninfarktin 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
  • Potilaalla on tiedossa kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä eteisvärinä tai lepatus
  • Potilaalla on tiedossa maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Raskaus
  • DAPT-vasta-aiheet
  • Leikkaus suunniteltu 1 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Verihiutaleiden määrä <100 000/mm³ tai > 600 000/mm³
  • Potilaalla on tiedossa nikkeli-, titaani- tai varjoaineallergia
  • Kohdealus on täysin tukossa
  • Potilaalla on stentti(t) kohdevauriossa
  • Statiinihoidon vasta-aiheet
  • Kohdevauriossa on massiivisia kalkkeutumia
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Sädehoidon jälkeiset sivuvaikutukset
  • Ei pulssia reisivaltimossa
  • Krooninen munuaissairaus (kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialysoterapia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on MER-stentti
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja kaulavaltimon stentointiin
Laite: MER
kaulavaltimon stentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvaus 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAE
Aikaikkuna: 30 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat (kuolema, aivohalvaus, sydänkohtaus) 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen
30 päivää
MAE
Aikaikkuna: 365 päivää
Tärkeimmät haittatapahtumat (kuolema, aivohalvaus, sydänkohtaus) 365 päivän kuluessa toimenpiteestä. Restenoosi (%DS ≥50 %) 365 päivän kuluessa.
365 päivää
Kohdesuonien revaskularisaatio 365 päivän sisällä
Aikaikkuna: 365 päivää
Kohdesuonien revaskularisaatio 365 päivän sisällä
365 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 365 päivää
Menettelyn onnistuminen (jäännösstenoosilla ≤30 %)
365 päivää
SADE
Aikaikkuna: 365 päivää
Vakava haitallinen laitevaikutus
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Balton Sp.zo.o.

Yhteistyökumppanit

KCRI

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Päätutkija: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MER

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaulavaltimon ahtauma

Kliiniset tutkimukset MER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa