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Estudo Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia dos Stents MER® na Revascularização Carótida. (MER)

18 de novembro de 2019 atualizado por: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo e skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

O objetivo do estudo é confirmar se o stent MER® pode ser utilizado, sem limitações, para o tratamento endovascular da estenose carotídea na prática clínica diária. Os pacientes elegíveis serão submetidos ao procedimento de colocação de stent na artéria carótida comum ou interna usando MER® com neuroproteção proximal ou distal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O stent MER® será implantado em pacientes elegíveis com estenose carotídea comum e interna após um consentimento informado.

O benefício potencial do implante do stent MER® será avaliado com base na angiografia e no exame de ultrassom Doppler duplex.

Os acompanhamentos são agendados em 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento índice. Exceto para acompanhamento clínico, os pacientes serão submetidos a exame ultrassonográfico de vasos carotídeos após 6 e 12 meses. Em caso de visita de emergência, causada pelo Evento Adverso Grave, o Paciente será submetido a: avaliação neurológica e cardíaca, bem como exame de USG de vasos carotídeos e tomografia computadorizada ou ressonância magnética estendida.

Em geral, todos os procedimentos do estudo seguirão o padrão local de atendimento. O tipo de dispositivos utilizados durante a angioplastia (incluindo os stents MER®) não será diferente dos dispositivos utilizados na prática clínica habitual no hospital. DAPT e outras terapias médicas serão consistentes com as regras da Sociedade Polaca e Europeia de Cardiologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Chrzanow, Polônia, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polônia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão de novo localizada na artéria carótida interna ou na artéria carótida comum

    • DS ≥50% (pacientes assintomáticos) e ≤99% com base no QCA
    • DS ≥75% (pacientes sintomáticos) e ≤99% com base no QCA
  • Lesão alvo disponível para andaime de 20-60 mm de comprimento e 4-10 mm de diâmetro
  • Paciente elegível para CAS
  • Idade ≥ 18
  • Expectativa de vida ≥ 12 meses
  • O consentimento informado por escrito do paciente foi obtido antes do procedimento.

Critério de exclusão:

  • Falta de qualificação CAS neurológica
  • O paciente teve um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o procedimento
  • O paciente tem fibrilação ou flutter atrial paroxística, persistente ou permanente
  • O paciente tem sangramento gastrointestinal conhecido
  • Gravidez
  • DAPT contra-indicações
  • Cirurgia planejada dentro de 1 mês após o procedimento
  • Uma contagem de plaquetas <100.000/mm³ ou >600.000/mm³
  • O paciente tem alergia conhecida ao níquel, titânio ou contraste
  • O vaso alvo está totalmente ocluído
  • O paciente tem stent(s) na lesão-alvo
  • Contra-indicações da terapia com estatina
  • A lesão alvo tem calcificações maciças
  • hipertireoidismo
  • Efeitos colaterais pós-radioterapia
  • Sem pulso na artéria femoral
  • Doença renal crônica (nível de creatinina >2,0 mg/dl ou eGFR<30 mL/min/1,73 m2 ou dialisoterapia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com stent MER
Pacientes elegíveis para colocação de stent na artéria carótida
Dispositivo: MER
stent da artéria carótida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC dentro de 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
AVC dentro de 30 dias após o procedimento
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAE
Prazo: 30 dias
Eventos adversos maiores compostos (morte, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco) dentro de 30 dias após o procedimento
30 dias
MAE
Prazo: 365 dias
eventos adversos maiores compostos (morte, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco) dentro de 365 dias após o procedimento. Reestenose (%DS ≥50%) em 365 dias.
365 dias
Revascularização do vaso alvo em 365 dias
Prazo: 365 dias
Revascularização do vaso alvo em 365 dias
365 dias
Sucesso do procedimento
Prazo: 365 dias
Sucesso do procedimento (com estenose residual ≤30%)
365 dias
SADE
Prazo: 365 dias
Efeito adverso grave do dispositivo
365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balton Sp.zo.o.

Colaboradores

KCRI

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Investigador principal: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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