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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MER®-Stents bei der Revaskularisation der Karotis. (MER)

18. November 2019 aktualisiert von: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Ziel der Studie ist es zu bestätigen, ob der MER®-Stent ohne Einschränkungen zur Behandlung der endovaskulären Karotisstenose im klinischen Alltag eingesetzt werden kann. Geeignete Patienten werden dem Stenting der A. carotis communis oder interna mit MER® mit proximaler oder distaler Neuroprotektion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der MER®-Stent wird geeigneten Patienten mit allgemeiner und interner Karotisstenose nach Einverständniserklärung implantiert.

Der potenzielle Nutzen der MER®-Stent-Implantation wird basierend auf Angiographie und Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung bewertet.

Nachuntersuchungen sind 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Indexverfahren geplant. Mit Ausnahme der klinischen Nachsorge werden die Patienten nach 6 und 12 Monaten einer Ultraschalluntersuchung der Karotisgefäße unterzogen. Im Falle eines Notfallbesuchs, der durch das schwerwiegende unerwünschte Ereignis verursacht wird, wird der Patient einer neurologischen und kardiologischen Untersuchung sowie einer USG-Untersuchung der Karotisgefäße und erweiterten CT- oder MRT-Scans unterzogen.

Im Allgemeinen werden alle Verfahren in der Studie dem lokalen Behandlungsstandard folgen. Die Art der während der Angioplastie verwendeten Geräte (einschließlich der MER®-Stents) unterscheidet sich nicht von den Geräten, die in der üblichen klinischen Praxis im Krankenhaus verwendet werden. DAPT und andere medizinische Therapien werden mit den Regeln der Polnischen und Europäischen Gesellschaft für Kardiologie übereinstimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsion in der A. carotis interna oder A. carotis communis

    • DS ≥50 % (nicht symptomatische Patienten) und ≤ 99 % basierend auf QCA
    • DS ≥75 % (symptomatische Patienten) und ≤99 % basierend auf QCA
  • Zielläsion verfügbar für Gerüste mit einer Länge von 20–60 mm und einem Durchmesser von 4–10 mm
  • Für CAS geeigneter Patient
  • Alter ≥ 18
  • Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wurde vor dem Eingriff eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende neurologische CAS-Qualifikation
  • Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff einen akuten Myokardinfarkt erlitten
  • Der Patient hat bekanntes paroxysmales, anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern oder -flattern
  • Der Patient hat bekannte Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft
  • DAPT-Kontraindikationen
  • Operation innerhalb von 1 Monat nach dem Eingriff geplant
  • Eine Thrombozytenzahl <100.000/mm³ oder >600.000/mm³
  • Der Patient hat eine bekannte Nickel-, Titan- oder Kontrastmittelallergie
  • Das Zielgefäß ist vollständig verschlossen
  • Der Patient hat einen oder mehrere Stents in der Zielläsion
  • Kontraindikationen der Statintherapie
  • Die Zielläsion weist massive Verkalkungen auf
  • Hyperthyreose
  • Nebenwirkungen nach Strahlentherapie
  • Kein Puls in der Femoralarterie
  • Chronische Nierenerkrankung (Kreatininspiegel >2,0 mg/dl oder eGFR<30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysotherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit MER-Stent
Patienten, die für ein Stenting der Halsschlagader in Frage kommen
Gerät: MER
Halsschlagader-Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MAE
Zeitfenster: 30 Tage
zusammengesetzte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
30 Tage
MAE
Zeitfenster: 365 Tage
zusammengesetzte schwere unerwünschte Ereignisse (Tod, Schlaganfall, Herzinfarkt) innerhalb von 365 Tagen nach dem Eingriff. Restenose (%DS ≥50%) innerhalb von 365 Tagen.
365 Tage
Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 365 Tagen
Zeitfenster: 365 Tage
Revaskularisierung des Zielgefäßes innerhalb von 365 Tagen
365 Tage
Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: 365 Tage
Eingriffserfolg (bei Reststenose ≤30%)
365 Tage
SADE
Zeitfenster: 365 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Wirkung des Geräts
365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Mitarbeiter

KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Hauptermittler: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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