Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány a MER® sztentek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére carotis revaszkularizációban. (MER)

2019. november 18. frissítette: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

A vizsgálat célja annak megerősítése, hogy a MER® stent korlátlanul használható-e az endovaszkuláris carotis stenosis kezelésére a napi klinikai gyakorlatban. Az erre jogosult betegek a közös vagy belső nyaki artéria stentelését MER® alkalmazásával proximális vagy disztális neuroprotekcióval végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A MER® stent beültetésére alkalmas, általános és belső carotis szűkületben szenvedő betegekbe tájékozott beleegyezés után kerül sor.

A MER® stent beültetés lehetséges előnyeit angiográfia és duplex Doppler ultrahang vizsgálat alapján értékelik.

A nyomon követést 30 nappal, 6 és 12 hónappal az indexeljárás után tervezik. A klinikai utánkövetés kivételével a betegek 6 és 12 hónap elteltével nyaki erek ultrahangvizsgálatán esnek át. Súlyos nemkívánatos esemény miatti sürgősségi vizit esetén a beteg neurológiai és kardiológiai kivizsgáláson, valamint nyaki erek USG vizsgálatán és kiterjesztett CT vagy MRI vizsgálaton esik át.

Általánosságban elmondható, hogy a vizsgálatban szereplő összes eljárás a helyi ellátási szabványt követi. Az angioplasztika során használt eszközök típusa (beleértve a MER® sztenteket is) nem tér el a kórházban szokásos klinikai gyakorlatban használt eszközöktől. A DAPT és más orvosi terápia összhangban lesz a Lengyel és Európai Kardiológiai Társaság szabályaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Chrzanow, Lengyelország, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Lengyelország, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • De novo lézió a belső nyaki artériában vagy a közös nyaki artériában

    • DS ≥50% (tünetmentes betegek) és ≤99% a QCA alapján
    • DS ≥75% (tünetben szenvedő betegek) és ≤99% a QCA alapján
  • Céllézió 20-60 mm hosszú és 4-10 mm átmérőjű állványhoz
  • CAS-ra jogosult beteg
  • Életkor ≥ 18 év
  • Élettartam ≥ 12 hónap
  • A beteg írásos beleegyezése a beavatkozás előtt megtörtént.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai CAS minősítés hiánya
  • A beteg akut szívinfarktust szenvedett a beavatkozást követő 72 órán belül
  • A betegnek paroxizmális, tartós vagy állandó pitvarfibrillációja vagy lebegése van
  • A betegnek ismert gyomor-bélrendszeri vérzése van
  • Terhesség
  • DAPT ellenjavallatok
  • A műtét után 1 hónapon belül tervezett műtét
  • A vérlemezkeszám <100 000/mm³ vagy > 600 000/mm³
  • A betegnek ismert nikkel-, titán- vagy kontrasztallergiája
  • A cél ér teljesen el van zárva
  • A betegnek stentje(i) van a céllézióban
  • A statin terápia ellenjavallatai
  • A céllézió hatalmas meszesedéssel rendelkezik
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Radioterápia utáni mellékhatások
  • Nincs pulzus a femoralis artériában
  • Krónikus vesebetegség (kreatininszint >2,0 mg/dl vagy eGFR<30 ml/perc/1,73 m2 vagy dializoterápia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MER stenttel rendelkező betegek
A carotis artéria stentezésre jogosult betegek
Eszköz: MER
carotis artéria stentelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke az eljárást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Stroke az eljárást követő 30 napon belül
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MAE
Időkeret: 30 nap
összetett súlyos mellékhatások (halál, szélütés, szívroham) az eljárást követő 30 napon belül
30 nap
MAE
Időkeret: 365 nap
összetett súlyos mellékhatások (halál, szélütés, szívroham) az eljárást követő 365 napon belül. Resztenózis (%DS ≥50%) 365 napon belül.
365 nap
Cél ér revaszkularizáció 365 napon belül
Időkeret: 365 nap
Cél ér revaszkularizáció 365 napon belül
365 nap
Az eljárás sikeressége
Időkeret: 365 nap
Az eljárás sikeressége (maradvány szűkülettel ≤30%)
365 nap
SADE
Időkeret: 365 nap
Súlyos káros eszközhatás
365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balton Sp.zo.o.

Együttműködők

KCRI

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Kutatásvezető: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MER

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria szűkület

Klinikai vizsgálatok a MER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel