Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av MER®-stents vid revaskularisering av karotis. (MER)

18 november 2019 uppdaterad av: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Syftet med studien är att bekräfta om MER®-stenten utan begränsningar kan användas för endovaskulär karotisstenosbehandling i daglig klinisk praxis. Berättigade patienter kommer att genomgå proceduren för stentning av den gemensamma eller interna halsartären med MER® med proximalt eller distalt neuroskydd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MER®-stent kommer att implanteras i kvalificerade patienter med vanlig och inre halsstenos efter ett informerat samtycke.

Potentiella fördelar med MER® stentimplantation kommer att utvärderas baserat på angiografi och duplex Doppler ultraljudsundersökning.

Uppföljningar är planerade till 30 dagar, 6 och 12 månader efter indexproceduren. Förutom klinisk uppföljning kommer patienter att genomgå ultraljudsundersökning av halskärl efter 6 och 12 månader. I händelse av ett akut besök, orsakat av den allvarliga biverkningen, kommer patienten att genomgå: neurologisk och hjärtutvärdering samt USG-undersökning av halskärl och utökad CT- eller MRI-skanning.

I allmänhet kommer alla procedurer i studien att följa den lokala vårdstandarden. Typen av anordningar som används under angioplastiken (inklusive MER®-stentarna) kommer inte att skilja sig från anordningarna som används i den vanliga kliniska praxisen på sjukhuset. DAPT och annan medicinsk terapi kommer att överensstämma med reglerna för den polska och europeiska kardiologiska föreningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De novo lesion lokaliserad i den inre halspulsådern eller gemensamma halspulsådern

    • DS ≥50 % (icke-symptomatiska patienter) och ≤99 % baserat på QCA
    • DS ≥75 % (symptomatiska patienter) och ≤99 % baserat på QCA
  • Målskada tillgänglig för ställningen 20-60 mm längd och 4-10 mm diameter
  • Patient berättigad till CAS
  • Ålder ≥ 18
  • Livslängd ≥ 12 månader
  • Patientens skriftliga informerade samtycke har inhämtats före ingreppet.

Exklusions kriterier:

  • Brist på neurologisk CAS-kvalifikation
  • Patienten har upplevt en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter ingreppet
  • Patienten har känt paroxysmalt, ihållande eller permanent förmaksflimmer eller fladder
  • Patienten har känd gastrointestinal blödning
  • Graviditet
  • DAPT kontraindikationer
  • Operation planerad inom 1 månad efter ingreppet
  • Ett trombocytantal <100 000/mm³ eller >600 000/mm³
  • Patienten har känd nickel-, titan- eller kontrastallergi
  • Målkärlet är totalt tilltäppt
  • Patienten har stent(ar) i målskadan
  • Statinbehandling kontraindikationer
  • Målskadan har massiva förkalkningar
  • Hypertyreos
  • Biverkningar efter strålbehandling
  • Ingen puls i lårbensartären
  • Kronisk njursjukdom (kreatininnivå >2,0 mg/dl eller eGFR<30 mL/min/1,73 m2 eller dialysoterapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med MER-stent
Patienter som är kvalificerade för halsartärstentning
Enhet: MER
stenting av halspulsådern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke inom 30 dagar efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
Stroke inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MAE
Tidsram: 30 dagar
sammansatta allvarliga biverkningar (död, stroke, hjärtinfarkt) inom 30 dagar efter ingreppet
30 dagar
MAE
Tidsram: 365 dagar
sammansatta allvarliga biverkningar (död, stroke, hjärtinfarkt) inom 365 dagar efter ingreppet. Restenos (%DS ≥50%) inom 365 dagar.
365 dagar
Mål kärlrevaskularisering inom 365 dagar
Tidsram: 365 dagar
Mål kärlrevaskularisering inom 365 dagar
365 dagar
Framgång i förfarandet
Tidsram: 365 dagar
Procedurframgång (med kvarvarande stenos ≤30%)
365 dagar
SADE
Tidsram: 365 dagar
Allvarlig negativ effekt på enheten
365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbetspartners

KCRI

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Huvudutredare: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MER

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Halsartärstenos

Kliniska prövningar på MER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera