Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van MER®-stents bij revascularisatie van de halsslagader te evalueren. (MER)

18 november 2019 bijgewerkt door: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Het doel van de studie is om te bevestigen of de MER® stent zonder beperkingen kan worden gebruikt voor de behandeling van endovasculaire carotisstenose in de dagelijkse klinische praktijk. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, ondergaan de procedure voor het plaatsen van een stenting van de gemeenschappelijke of interne halsslagader met behulp van MER® met proximale of distale neuroprotectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De MER®-stent zal na geïnformeerde toestemming worden geïmplanteerd bij daarvoor in aanmerking komende patiënten met gewone en interne halsslagaderstenose.

Het potentiële voordeel van de MER®-stentimplantatie zal worden geëvalueerd op basis van angiografie en duplex Doppler-echografie.

Follow-ups zijn gepland op 30 dagen, 6 en 12 maanden na de indexprocedure. Met uitzondering van de klinische follow-up ondergaan patiënten na 6 en 12 maanden echografisch onderzoek van de halsslagaders. In het geval van een spoedbezoek, veroorzaakt door de ernstige bijwerking, zal de patiënt het volgende ondergaan: neurologische en cardiale evaluatie, USG-onderzoek van halsslagaders en uitgebreide CT- of MRI-scans.

Over het algemeen volgen alle procedures in het onderzoek de lokale zorgstandaard. Het type hulpmiddelen dat tijdens de angioplastiek wordt gebruikt (inclusief de MER®-stents) zal niet verschillen van de hulpmiddelen die in de gebruikelijke klinische praktijk in het ziekenhuis worden gebruikt. DAPT en andere medische therapieën zullen in overeenstemming zijn met de regels van de Polish and European Society of Cardiology.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De novo laesie in de interne halsslagader of gemeenschappelijke halsslagader

    • DS ≥50% (niet-symptomatische patiënten) en ≤99% op basis van QCA
    • DS ≥75% (symptomatische patiënten) en ≤99% op basis van QCA
  • Doellaesie beschikbaar voor steigers met een lengte van 20-60 mm en een steiger met een diameter van 4-10 mm
  • Patiënt komt in aanmerking voor CAS
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Levensduur ≥ 12 maanden
  • Voorafgaand aan de procedure is de schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan neurologische CAS-kwalificatie
  • De patiënt heeft binnen 72 uur na de procedure een acuut myocardinfarct doorgemaakt
  • De patiënt heeft paroxysmale, aanhoudende of permanente atriale fibrillatie of flutter gekend
  • De patiënt heeft gastro-intestinale bloedingen gekend
  • Zwangerschap
  • DAPT-contra-indicaties
  • Operatie gepland binnen 1 maand na de ingreep
  • Een aantal bloedplaatjes <100.000/mm³ of >600.000/mm³
  • De patiënt heeft een bekende nikkel-, titanium- of contrastallergie
  • Het doelbloedvat is volledig afgesloten
  • De patiënt heeft stent(s) in de doellaesie
  • Contra-indicaties voor statinetherapie
  • De doellaesie heeft enorme verkalkingen
  • Hyperthyreoïdie
  • Bijwerkingen na radiotherapie
  • Geen polsslag in de dijslagader
  • Chronische nierziekte (creatininewaarde >2,0 mg/dl of eGFR<30 ml/min/1,73 m2 of dialysotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met MER-stent
Patiënten die in aanmerking komen voor halsslagaderstenting
Apparaat: MER
stenting van de halsslagader

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte binnen 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Beroerte binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MAE
Tijdsspanne: 30 dagen
samengestelde ernstige bijwerkingen (overlijden, beroerte, hartaanval) binnen 30 dagen na de procedure
30 dagen
MAE
Tijdsspanne: 365 dagen
samengestelde ernstige bijwerkingen (overlijden, beroerte, hartaanval) binnen 365 dagen na de procedure. Restenose (%DS ≥50%) binnen 365 dagen.
365 dagen
Doelvatrevascularisatie binnen 365 dagen
Tijdsspanne: 365 dagen
Doelvatrevascularisatie binnen 365 dagen
365 dagen
Procedure succes
Tijdsspanne: 365 dagen
Proceduresucces (met reststenose ≤30%)
365 dagen
ZADE
Tijdsspanne: 365 dagen
Ernstig nadelig apparaateffect
365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Hoofdonderzoeker: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stenose van de halsslagader

Klinische onderzoeken op MER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren