Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti stentů MER® při revaskularizaci karotid. (MER)

18. listopadu 2019 aktualizováno: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Cílem studie je potvrdit, zda lze stent MER® bez omezení použít k léčbě endovaskulární karotidové stenózy v každodenní klinické praxi. Vhodní pacienti podstoupí proceduru stentování společné nebo vnitřní krkavice pomocí MER® s proximální nebo distální neuroprotekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stent MER® bude implantován způsobilým pacientům s běžnou a vnitřní stenózou karotidy po informovaném souhlasu.

Potenciální přínos implantace stentu MER® bude vyhodnocen na základě angiografie a duplexního dopplerovského ultrazvukového vyšetření.

Následné kontroly jsou naplánovány na 30 dní, 6 a 12 měsíců po indexové proceduře. Kromě klinického sledování podstoupí pacienti ultrazvukové vyšetření karotid po 6 a 12 měsících. V případě naléhavé návštěvy způsobené Závažnou nežádoucí příhodou pacient podstoupí: neurologické a kardiologické vyšetření, USG vyšetření karotických cév a rozšířené CT nebo MRI vyšetření.

Obecně se všechny postupy ve studii budou řídit místním standardem péče. Typ zařízení používaných při angioplastice (včetně stentů MER®) se nebude lišit od zařízení používaných v běžné klinické praxi v nemocnici. DAPT a další léčebná terapie budou v souladu s pravidly Polské a Evropské kardiologické společnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Chrzanow, Polsko, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polsko, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • De novo léze lokalizovaná v a. carotis interna nebo společné krkavice

    • DS ≥ 50 % (nesymptomatičtí pacienti) a ≤ 99 % na základě QCA
    • DS ≥75 % (symptomatičtí pacienti) a ≤99 % na základě QCA
  • Cílová léze dostupná pro 20-60 mm délku a 4-10 mm průměr lešení
  • Pacient způsobilý pro CAS
  • Věk ≥ 18
  • Životnost ≥ 12 měsíců
  • Před výkonem byl získán písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek neurologické kvalifikace CAS
  • Pacient prodělal akutní infarkt myokardu do 72 hodin od výkonu
  • Pacient má známou paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní fibrilaci nebo flutter síní
  • Pacient má známé gastrointestinální krvácení
  • Těhotenství
  • Kontraindikace DAPT
  • Operace plánovaná do 1 měsíce po zákroku
  • Počet krevních destiček <100 000/mm³ nebo >600 000/mm³
  • Pacient má známou alergii na nikl, titan nebo kontrast
  • Cílová céva je zcela uzavřená
  • Pacient má stent(y) v cílové lézi
  • Kontraindikace statinové terapie
  • Cílová léze má masivní kalcifikace
  • Hypertyreóza
  • Nežádoucí účinky po radioterapii
  • Žádný puls ve femorální tepně
  • Chronické onemocnění ledvin (hladina kreatininu >2,0 mg/dl nebo eGFR<30 ml/min/1,73 m2 nebo dialysoterapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se stentem MER
Pacienti způsobilí pro stentování karotid
Přístroj: MER
stentování karotické tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda do 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda do 30 dnů po zákroku
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MAE
Časové okno: 30 dní
závažné nežádoucí příhody (smrt, mrtvice, srdeční infarkt) do 30 dnů po zákroku
30 dní
MAE
Časové okno: 365 dní
závažné nežádoucí příhody (smrt, mrtvice, srdeční infarkt) do 365 dnů po zákroku. Restenóza (%DS ≥50 %) během 365 dnů.
365 dní
Cílová revaskularizace cév do 365 dnů
Časové okno: 365 dní
Cílová revaskularizace cév do 365 dnů
365 dní
Úspěch postupu
Časové okno: 365 dní
Úspěšnost zákroku (se zbytkovou stenózou ≤ 30 %)
365 dní
SADE
Časové okno: 365 dní
Závažné nežádoucí účinky zařízení
365 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balton Sp.zo.o.

Spolupracovníci

KCRI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Vrchní vyšetřovatel: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza krční tepny

Klinické studie na MER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit