Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stentów MER® w rewaskularyzacji tętnicy szyjnej. (MER)

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Celem pracy jest potwierdzenie, czy stent MER® może być stosowany bez ograniczeń w leczeniu wewnątrznaczyniowego zwężenia tętnicy szyjnej w codziennej praktyce klinicznej. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani zabiegowi stentowania tętnicy szyjnej wspólnej lub tętnicy szyjnej wewnętrznej metodą MER® z proksymalną lub dystalną neuroprotekcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stent MER® zostanie wszczepiony kwalifikującym się pacjentom ze zwężeniem tętnicy szyjnej wspólnej i wewnętrznej po uzyskaniu świadomej zgody.

Potencjalna korzyść z implantacji stentu MER® zostanie oceniona na podstawie angiografii i badania ultrasonograficznego duplex Doppler.

Kontrole zaplanowano po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach od zabiegu indeksacji. Oprócz kontroli klinicznej pacjenci zostaną poddani badaniu USG naczyń szyjnych po 6 i 12 miesiącach. W przypadku wizyty pilnej, spowodowanej Poważnym Zdarzeniem Niepożądanym, Pacjent zostanie poddany: ocenie neurologicznej i kardiologicznej oraz badaniu USG naczyń szyjnych oraz rozszerzonemu badaniu TK lub MRI.

Ogólnie rzecz biorąc, wszystkie procedury w badaniu będą zgodne z lokalnymi standardami opieki. Rodzaj urządzeń używanych podczas angioplastyki (w tym stentów MER®) nie będzie się różnił od urządzeń stosowanych w zwykłej praktyce klinicznej w szpitalu. DAPT i inne terapie medyczne będą zgodne z zasadami Polskiego i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Chrzanow, Polska, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiana de novo zlokalizowana w tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej

    • DS ≥50% (pacjenci bezobjawowi) i ≤99% na podstawie QCA
    • DS ≥75% (pacjenci z objawami) i ≤99% na podstawie QCA
  • Docelowa zmiana dostępna dla rusztowania o długości 20-60 mm i średnicy 4-10 mm
  • Pacjent kwalifikujący się do CAS
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Długość życia ≥ 12 miesięcy
  • Przed zabiegiem uzyskano pisemną świadomą zgodę pacjentki.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak neurologicznej kwalifikacji CAS
  • U pacjenta wystąpił ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zabiegu
  • U pacjenta występowało napadowe, uporczywe lub trwałe migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • U pacjenta stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do DAPT
  • Operacja planowana w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
  • Liczba płytek krwi <100 000/mm³ lub >600 000/mm³
  • Pacjent ma rozpoznaną alergię na nikiel, tytan lub środek kontrastowy
  • Naczynie docelowe jest całkowicie zamknięte
  • Pacjent ma stent(y) w docelowej zmianie
  • Przeciwwskazania do terapii statynami
  • Docelowa zmiana ma masywne zwapnienia
  • nadczynność tarczycy
  • Skutki uboczne po radioterapii
  • Brak tętna w tętnicy udowej
  • Przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny >2,0 mg/dl lub eGFR<30 ml/min/1,73 m2 lub dializoterapia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stentem MER
Pacjenci kwalifikujący się do stentowania tętnicy szyjnej
Urządzenie: MER
stentowanie tętnicy szyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Udar w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MAE
Ramy czasowe: 30 dni
złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon, udar mózgu, zawał serca) w ciągu 30 dni po zabiegu
30 dni
MAE
Ramy czasowe: 365 dni
złożonych poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon, udar mózgu, zawał serca) w ciągu 365 dni po zabiegu. Restenoza (% DS ≥50%) w ciągu 365 dni.
365 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 365 dni
Ramy czasowe: 365 dni
Rewaskularyzacja naczynia docelowego w ciągu 365 dni
365 dni
Sukces procedury
Ramy czasowe: 365 dni
Powodzenie zabiegu (ze zwężeniem resztkowym ≤30%)
365 dni
SADE
Ramy czasowe: 365 dni
Poważny niekorzystny wpływ urządzenia
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Główny śledczy: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj