Estudio clínico para evaluar la seguridad y eficacia de los stents MER® en la revascularización carotídea. (MER)
18 de noviembre de 2019 actualizado por: Balton Sp.zo.o.
Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.
El objetivo del estudio es confirmar si el stent MER® se puede utilizar, sin limitaciones, para el tratamiento endovascular de la estenosis carotídea en la práctica clínica diaria.
Los pacientes elegibles se someterán al procedimiento de colocación de stent en la arteria carótida común o interna utilizando MER® con neuroprotección proximal o distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El stent MER® se implantará en pacientes elegibles con estenosis carotídea común e interna después de un consentimiento informado.
El beneficio potencial de la implantación del stent MER® se evaluará en función de la angiografía y el examen de ultrasonido Doppler dúplex.
Los seguimientos están programados a los 30 días, 6 y 12 meses después del procedimiento índice. Excepto para el seguimiento clínico, los pacientes se someterán a un examen de ultrasonido de los vasos carotídeos después de 6 y 12 meses. En caso de una visita de emergencia, causada por el evento adverso grave, el paciente se someterá a: una evaluación neurológica y cardíaca, así como un examen de USG de los vasos carotídeos y tomografías computarizadas o resonancias magnéticas extendidas.
En general, todos los procedimientos del estudio seguirán el estándar de atención local. El tipo de dispositivos utilizados durante la angioplastia (incluidos los stents MER®) no diferirán de los dispositivos utilizados en la práctica clínica habitual en el hospital. DAPT y otras terapias médicas serán consistentes con las reglas de la Sociedad Polaca y Europea de Cardiología.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chrzanow, Polonia, 32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
-
Katowice, Polonia, 40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
-
Krakow, Polonia, 31-202
- Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
-
Warszawa, Polonia, 02-957
- Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión de novo localizada en la arteria carótida interna o arteria carótida común
- DS ≥50% (pacientes asintomáticos) y ≤99% según QCA
- DS ≥75% (pacientes sintomáticos) y ≤99% según QCA
- Lesión objetivo disponible para andamios de 20-60 mm de longitud y 4-10 mm de diámetro
- Paciente elegible para CAS
- Edad ≥ 18
- Esperanza de vida ≥ 12 meses
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente antes del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Falta de calificación CAS neurológica
- El paciente ha experimentado un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento.
- El paciente tiene fibrilación o aleteo auricular paroxístico, persistente o permanente.
- El paciente tiene sangrado gastrointestinal conocido.
- El embarazo
- Contraindicaciones del TAPD
- Cirugía planificada dentro de 1 mes después del procedimiento
- Un recuento de plaquetas <100 000/mm³ o >600 000/mm³
- El paciente tiene alergia conocida al níquel, al titanio o al contraste.
- El vaso objetivo está totalmente ocluido.
- El paciente tiene stent(s) en la lesión diana
- Contraindicaciones de la terapia con estatinas
- La lesión diana tiene calcificaciones masivas.
- Hipertiroidismo
- Efectos secundarios posteriores a la radioterapia
- Sin pulso en arteria femoral
- Enfermedad renal crónica (nivel de creatinina >2,0 mg/dl o FGe<30 mL/min/1,73 m2 o dialisoterapia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con stent MER
Pacientes elegibles para colocación de stent en la arteria carótida
|
colocación de stent en la arteria carótida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAE
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos adversos mayores compuestos (muerte, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento
|
30 dias
|
|
MAE
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Eventos adversos mayores compuestos (muerte, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco) dentro de los 365 días posteriores al procedimiento.
Reestenosis (%DS ≥50%) dentro de los 365 días.
|
365 dias
|
|
Revascularización del vaso diana en 365 días
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Revascularización del vaso diana en 365 días
|
365 dias
|
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Éxito del procedimiento (con estenosis residual ≤30%)
|
365 dias
|
|
SADE
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Efecto adverso grave del dispositivo
|
365 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
- Investigador principal: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Maciejewski D, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Dzierwa K, Trystula M, Wojcik-Pedziwiatr M, Podolec P. Transradial approach for carotid artery stenting in a patient with severe peripheral arterial disease. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2014;10(1):47-9. doi: 10.5114/pwki.2014.41469. Epub 2014 Mar 23.
- Dzierwa K, Pieniazek P, Tekieli L, Musialek P, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Kosobucka-Peszat R, Machnik R, Trystula M, Podolec P. Carotid artery stenting according to the "tailored CAS" algorithm performed in the very elderly patients: the thirty day outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):681-8. doi: 10.1002/ccd.25025. Epub 2013 Jul 3.
- Pieniazek P, Tekieli L, Musialek P, Kablak Ziembicka A, Przewlocki T, Motyl R, Dzierwa K, Paluszek P, Hlawaty M, Zmudka K, Podolec P. Carotid artery stenting according to the tailored-CAS algorithm is associated with a low complication rate at 30 days: data from the TARGET-CAS study. Kardiol Pol. 2012;70(4):378-86.
- Dzierwa K, Pieniazek P, Musialek P, Piatek J, Tekieli L, Podolec P, Drwila R, Hlawaty M, Trystula M, Motyl R, Sadowski J. Treatment strategies in severe symptomatic carotid and coronary artery disease. Med Sci Monit. 2011 Aug;17(8):RA191-197. doi: 10.12659/msm.881896.
- Pieniazek P. [A new era for the stenting of the carotid arteries in the light of the CREST study]. Kardiol Pol. 2010 Sep;68(9):1086-7. No abstract available. Polish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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