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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia degli stent MER® nella rivascolarizzazione carotidea. (MER)

18 novembre 2019 aggiornato da: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Lo scopo dello studio è confermare se lo stent MER® può essere utilizzato, senza limitazioni, per il trattamento della stenosi carotidea endovascolare nella pratica clinica quotidiana. I pazienti idonei saranno sottoposti alla procedura di stenting dell'arteria carotide comune o interna utilizzando MER® con neuroprotezione prossimale o distale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent MER® verrà impiantato in pazienti idonei con stenosi carotidea comune e interna dopo un consenso informato.

Il potenziale vantaggio dell'impianto di stent MER® sarà valutato sulla base dell'angiografia e dell'esame ecografico duplex Doppler.

I follow-up sono programmati a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura dell'indice. Fatta eccezione per il follow-up clinico, i pazienti saranno sottoposti a esame ecografico dei vasi carotidei dopo 6 e 12 mesi. In caso di visita di emergenza, causata dall'evento avverso grave, il paziente sarà sottoposto a: valutazione neurologica e cardiaca, nonché esame USG dei vasi carotidei e scansioni TC o MRI estese.

In generale, tutte le procedure nello studio seguiranno lo standard di cura locale. Il tipo di dispositivi utilizzati durante l'angioplastica (inclusi gli stent MER®) non differirà dai dispositivi utilizzati nella normale pratica clinica in ospedale. La DAPT e altre terapie mediche saranno coerenti con le regole della Società polacca ed europea di cardiologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Chrzanow, Polonia, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polonia, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polonia, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione de novo localizzata nell'arteria carotide interna o nell'arteria carotide comune

    • DS ≥50% (pazienti non sintomatici) e ≤99% in base al QCA
    • DS ≥75% (pazienti sintomatici) e ≤99% in base al QCA
  • Lesione target disponibile per scaffold di lunghezza 20-60 mm e diametro 4-10 mm
  • Paziente idoneo per CAS
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
  • Il consenso informato scritto del paziente è stato ottenuto prima della procedura.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di qualificazione CAS neurologica
  • Il paziente ha avuto un infarto miocardico acuto entro 72 ore dalla procedura
  • Il paziente ha conosciuto fibrillazione o flutter atriale parossistico, persistente o permanente
  • Il paziente ha conosciuto sanguinamento gastrointestinale
  • Gravidanza
  • Controindicazioni DAPT
  • Chirurgia pianificata entro 1 mese dopo la procedura
  • Una conta piastrinica <100.000/mm³ o >600.000/mm³
  • Il paziente ha un'allergia nota al nichel, al titanio o al contrasto
  • Il vaso bersaglio è totalmente occluso
  • Il paziente ha uno o più stent nella lesione target
  • Controindicazioni alla terapia con statine
  • La lesione target presenta massicce calcificazioni
  • Ipertiroidismo
  • Effetti collaterali post-radioterapia
  • Nessun polso nell'arteria femorale
  • Malattia renale cronica (livello di creatinina >2,0 mg/dl o eGFR<30 mL/min/1,73 m2 o dialisoterapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stent MER
Pazienti idonei per lo stent dell'arteria carotidea
Dispositivo: MER
stenting dell'arteria carotidea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus entro 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Ictus entro 30 giorni dopo la procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAE
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi avversi maggiori composti (morte, ictus, infarto) entro 30 giorni dalla procedura
30 giorni
MAE
Lasso di tempo: 365 giorni
eventi avversi maggiori composti (morte, ictus, infarto) entro 365 giorni dalla procedura. Restenosi (%DS ≥50%) entro 365 giorni.
365 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 365 giorni
Lasso di tempo: 365 giorni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio entro 365 giorni
365 giorni
Successo della procedura
Lasso di tempo: 365 giorni
Successo della procedura (con stenosi residua ≤30%)
365 giorni
SADE
Lasso di tempo: 365 giorni
Grave effetto avverso del dispositivo
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Collaboratori

KCRI

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Investigatore principale: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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