Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MER®-stenter ved revaskularisering av karotis. (MER)

18. november 2019 oppdatert av: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Målet med studien er å bekrefte om MER®-stenten uten begrensninger kan brukes til endovaskulær karotisstenosebehandling i daglig klinisk praksis. Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå prosedyren for stenting av felles eller indre halspulsåre ved bruk av MER® med proksimal eller distal nevrobeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MER®-stent vil bli implantert i kvalifiserte pasienter med vanlig og intern carotisstenose etter informert samtykke.

Potensielle fordeler med MER® stentimplantasjon vil bli evaluert basert på angiografi og dupleks doppler ultralydundersøkelse.

Oppfølging er planlagt 30 dager, 6 og 12 måneder etter indeksprosedyre. Bortsett fra klinisk oppfølging vil pasienter gjennomgå ultralydundersøkelse av halskar etter 6 og 12 måneder. I tilfelle et akuttbesøk, forårsaket av den alvorlige bivirkningen, vil pasienten gjennomgå: nevrologisk og hjerteevaluering samt USG-undersøkelse av carotiskar og utvidet CT- eller MR-skanning.

Generelt vil alle prosedyrer i studien følge den lokale standarden for omsorg. Typen utstyr som brukes under angioplastikken (inkludert MER®-stentene) vil ikke avvike fra enhetene som brukes i vanlig klinisk praksis på sykehuset. DAPT og annen medisinsk terapi vil være i samsvar med reglene til Polish and European Society of Cardiology.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Chrzanow, Polen, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De novo lesjon lokalisert i den indre halspulsåren eller vanlig halspulsåren

    • DS ≥50 % (ikke-symptomatiske pasienter) og ≤99 % basert på QCA
    • DS ≥75 % (symptomatiske pasienter) og ≤99 % basert på QCA
  • Mållesjon tilgjengelig for 20-60 mm lengde og 4-10 mm diameter stillas
  • Pasient kvalifisert for CAS
  • Alder ≥ 18 år
  • Levetid ≥ 12 måneder
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke er innhentet før prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på nevrologisk CAS-kvalifikasjon
  • Pasienten har opplevd et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter inngrepet
  • Pasienten har kjent paroksysmal, vedvarende eller permanent atrieflimmer eller flutter
  • Pasienten har kjent gastrointestinal blødning
  • Svangerskap
  • DAPT kontraindikasjoner
  • Operasjon planlagt innen 1 måned etter inngrepet
  • Et blodplatetall <100 000/mm³ eller >600 000/mm³
  • Pasienten har kjent nikkel-, titan- eller kontrastallergi
  • Målfartøyet er totalt okkludert
  • Pasienten har stent(er) i mållesjonen
  • Statinbehandling kontraindikasjoner
  • Mållesjonen har massive forkalkninger
  • Hypertyreose
  • Bivirkninger etter strålebehandling
  • Ingen puls i lårarterien
  • Kronisk nyresykdom (kreatininnivå >2,0 mg/dl eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2 eller dialysoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med MER stent
Pasienter som er kvalifisert for carotisarteriestenting
Enhet: MER
stenting av halspulsåren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag innen 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Slag innen 30 dager etter prosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MAE
Tidsramme: 30 dager
sammensatte alvorlige bivirkninger (død, hjerneslag, hjerteinfarkt) innen 30 dager etter inngrepet
30 dager
MAE
Tidsramme: 365 dager
sammensatte alvorlige bivirkninger (død, hjerneslag, hjerteinfarkt) innen 365 dager etter inngrepet. Restenose (%DS ≥50%) innen 365 dager.
365 dager
Mål karrevaskularisering innen 365 dager
Tidsramme: 365 dager
Mål karrevaskularisering innen 365 dager
365 dager
Prosedyre suksess
Tidsramme: 365 dager
Prosedyresuksess (med gjenværende stenose ≤30 %)
365 dager
SADE
Tidsramme: 365 dager
Alvorlig negativ effekt på enheten
365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balton Sp.zo.o.

Samarbeidspartnere

KCRI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Hovedetterforsker: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MER

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halspulsåren stenose

Kliniske studier på MER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere