评估 MER® 支架在颈动脉血运重建中的安全性和有效性的临床研究。 (MER)
2019年11月18日 更新者：Balton Sp.zo.o.
Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych。
该研究的目的是确认 MER® 支架是否可以不受限制地用于日常临床实践中的血管内颈动脉狭窄治疗。
符合条件的患者将接受使用具有近端或远端神经保护的 MER® 的颈总动脉或颈内动脉支架置入术。
研究概览
详细说明
MER® 支架将在知情同意后植入符合条件的颈总动脉狭窄和颈内动脉狭窄患者。
将根据血管造影术和多普勒超声检查评估 MER® 支架植入的潜在益处。
随访安排在索引程序后 30 天、6 个月和 12 个月。 除临床随访外，患者将在 6 个月和 12 个月后接受颈动脉超声检查。 如果因严重不良事件引起紧急就诊，患者将接受：神经和心脏评估以及颈动脉血管超声造影检查和扩展 CT 或 MRI 扫描。
一般而言，研究中的所有程序都将遵循当地的护理标准。 血管成形术期间使用的设备类型（包括 MER® 支架）与医院常规临床实践中使用的设备没有区别。 DAPT 和其他药物治疗将符合波兰和欧洲心脏病学会的规定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chrzanow、波兰、32-500
- Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
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Katowice、波兰、40-635
- Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
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Krakow、波兰、31-202
- Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
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Warszawa、波兰、02-957
- Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
位于颈内动脉或颈总动脉的新发病变
- 基于 QCA，DS ≥50%（无症状患者）且≤99%
- 基于 QCA，DS ≥75%（有症状的患者）且≤99%
- 目标病灶可用于 20-60mm 长度和 4-10mm 直径支架
- 符合 CAS 条件的患者
- 年龄 ≥ 18
- 寿命指数≥12个月
- 在手术前已获得患者的书面知情同意书。
排除标准：
- 缺乏神经科CAS资质
- 患者在手术后 72 小时内发生急性心肌梗塞
- 患者已知阵发性、持续性或永久性心房颤动或扑动
- 患者已知消化道出血
- 怀孕
- DAPT 禁忌症
- 计划在手术后 1 个月内进行手术
- 血小板计数 <100,000/mm³ 或 >600,000/mm³
- 患者已知对镍、钛或造影剂过敏
- 目标血管完全闭塞
- 患者在目标病变处有支架
- 他汀类药物治疗禁忌症
- 靶病灶有大量钙化
- 甲亢
- 放疗后副作用
- 股动脉无脉搏
- 慢性肾病（肌酐水平 >2,0 mg/dl 或 eGFR<30 mL/min/1.73 m2 或透析疗法）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MER支架患者
符合颈动脉支架置入术条件的患者
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颈动脉支架术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后 30 天内中风
大体时间：30天
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手术后 30 天内中风
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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梅
大体时间：30天
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手术后 30 天内的复合主要不良事件（死亡、中风、心脏病发作）
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30天
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梅
大体时间：365天
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手术后 365 天内的复合主要不良事件（死亡、中风、心脏病发作）。
365 天内再狭窄 (%DS ≥50%)。
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365天
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365天内靶血管血运重建
大体时间：365天
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365天内靶血管血运重建
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365天
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程序成功
大体时间：365天
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手术成功（残余狭窄≤30%）
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365天
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萨德
大体时间：365天
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严重的不良器械效应
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365天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof.、Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
- 首席研究员：Paweł Buszman, Prof.、I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Musialek P, Pieniazek P, Tracz W, Tekieli L, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Motyl R, Moczulski Z, Stepniewski J, Trystula M, Zajdel W, Roslawiecka A, Zmudka K, Podolec P. Safety of embolic protection device-assisted and unprotected intravascular ultrasound in evaluating carotid artery atherosclerotic lesions. Med Sci Monit. 2012 Feb;18(2):MT7-18. doi: 10.12659/msm.882452.
- Maciejewski D, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Dzierwa K, Trystula M, Wojcik-Pedziwiatr M, Podolec P. Transradial approach for carotid artery stenting in a patient with severe peripheral arterial disease. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2014;10(1):47-9. doi: 10.5114/pwki.2014.41469. Epub 2014 Mar 23.
- Dzierwa K, Pieniazek P, Tekieli L, Musialek P, Przewlocki T, Kablak-Ziembicka A, Kosobucka-Peszat R, Machnik R, Trystula M, Podolec P. Carotid artery stenting according to the "tailored CAS" algorithm performed in the very elderly patients: the thirty day outcome. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Nov 1;82(5):681-8. doi: 10.1002/ccd.25025. Epub 2013 Jul 3.
- Pieniazek P, Tekieli L, Musialek P, Kablak Ziembicka A, Przewlocki T, Motyl R, Dzierwa K, Paluszek P, Hlawaty M, Zmudka K, Podolec P. Carotid artery stenting according to the tailored-CAS algorithm is associated with a low complication rate at 30 days: data from the TARGET-CAS study. Kardiol Pol. 2012;70(4):378-86.
- Dzierwa K, Pieniazek P, Musialek P, Piatek J, Tekieli L, Podolec P, Drwila R, Hlawaty M, Trystula M, Motyl R, Sadowski J. Treatment strategies in severe symptomatic carotid and coronary artery disease. Med Sci Monit. 2011 Aug;17(8):RA191-197. doi: 10.12659/msm.881896.
- Pieniazek P. [A new era for the stenting of the carotid arteries in the light of the CREST study]. Kardiol Pol. 2010 Sep;68(9):1086-7. No abstract available. Polish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月22日
研究完成 (实际的)
2019年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MER的临床试验
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PfizerBiomedical Advanced Research and Development Authority; Innovative Medicines Initiative (IMI)...完全的呼吸机相关性肺炎 | 复杂腹腔内感染 | 医院获得性肺炎西班牙, 中国, 大韩民国, 菲律宾, 美国, 罗马尼亚, 台湾, 意大利, 马来西亚, 墨西哥, 印度, 以色列, 火鸡, 希腊, 泰国, 捷克语, 克罗地亚, 阿根廷, 俄罗斯联邦, 保加利亚, 乌克兰
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Merrion Pharmaceuticals, LLC完全的
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University Medical Center GroningenNetherlands Heart Foundation; Dutch Kidney Foundation完全的心血管疾病 | 微量白蛋白尿 | 肾病
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