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Étude clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des stents MER® dans la revascularisation carotidienne. (MER)

18 novembre 2019 mis à jour par: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Le but de l'étude est de confirmer si le stent MER® peut être utilisé, sans limitation, pour le traitement endovasculaire de la sténose carotidienne dans la pratique clinique quotidienne. Les patients éligibles subiront la procédure de stenting de l'artère carotide commune ou interne en utilisant MER® avec neuroprotection proximale ou distale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent MER® sera implanté chez les patients éligibles présentant une sténose carotidienne commune et interne après un consentement éclairé.

Le bénéfice potentiel de l'implantation du stent MER® sera évalué sur la base d'une angiographie et d'un examen échographique Doppler duplex.

Les suivis sont programmés à 30 jours, 6 et 12 mois après la procédure index. Sauf pour le suivi clinique, les patients subiront une échographie des vaisseaux carotidiens après 6 et 12 mois. En cas de visite d'urgence, causée par l'événement indésirable grave, le patient subira : une évaluation neurologique et cardiaque ainsi qu'un examen USG des vaisseaux carotidiens et des scanners ou IRM étendus.

En général, toutes les procédures de l'étude suivront la norme de soins locale. Le type de dispositifs utilisés lors de l'angioplastie (y compris les stents MER®) ne différera pas des dispositifs utilisés dans la pratique clinique habituelle à l'hôpital. La DAPT et les autres thérapies médicales seront conformes aux règles de la Société polonaise et européenne de cardiologie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Chrzanow, Pologne, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Pologne, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Pologne, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion de novo située dans l'artère carotide interne ou l'artère carotide commune

    • DS ≥ 50 % (patients non symptomatiques) et ≤ 99 % basé sur QCA
    • DS ≥75 % (patients symptomatiques) et ≤ 99 % basé sur QCA
  • Lésion cible disponible pour un échafaudage de 20 à 60 mm de longueur et de 4 à 10 mm de diamètre
  • Patient éligible au CAS
  • Âge ≥ 18
  • Espérance de vie ≥ 12 mois
  • Le consentement éclairé écrit du patient a été obtenu avant la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Absence de qualification CAS neurologique
  • Le patient a subi un infarctus aigu du myocarde dans les 72 heures suivant la procédure
  • Le patient a connu une fibrillation ou un flutter auriculaire paroxystique, persistant ou permanent
  • Le patient a des saignements gastro-intestinaux connus
  • Grossesse
  • Contre-indications DAPT
  • Chirurgie prévue dans le mois suivant l'intervention
  • Une numération plaquettaire <100 000/mm³ ou >600 000/mm³
  • Le patient a une allergie connue au nickel, au titane ou au produit de contraste
  • Le vaisseau cible est totalement occlus
  • Le patient a un ou plusieurs stents dans la lésion cible
  • Contre-indications au traitement par statine
  • La lésion cible présente des calcifications massives
  • Hyperthyroïdie
  • Effets secondaires post-radiothérapie
  • Pas de pouls dans l'artère fémorale
  • Maladie rénale chronique (taux de créatinine >2,0 mg/dl ou DFGe<30 mL/min/1,73 m2 ou dialyse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients porteurs d'un stent MER
Patients éligibles au stenting de l'artère carotide
Dispositif: RFG
stent de l'artère carotide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC dans les 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
AVC dans les 30 jours après la procédure
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MAE
Délai: 30 jours
composé d'événements indésirables majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque) dans les 30 jours suivant la procédure
30 jours
MAE
Délai: 365 jours
événements indésirables majeurs (décès, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque) dans les 365 jours suivant l'intervention. Resténose (% DS ≥ 50 %) dans les 365 jours.
365 jours
Revascularisation du vaisseau cible dans les 365 jours
Délai: 365 jours
Revascularisation du vaisseau cible dans les 365 jours
365 jours
Succès de la procédure
Délai: 365 jours
Succès de la procédure (avec sténose résiduelle ≤ 30 %)
365 jours
SADE
Délai: 365 jours
Effet indésirable grave du dispositif
365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balton Sp.zo.o.

Collaborateurs

KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Chercheur principal: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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