Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности стентов MER® при реваскуляризации сонных артерий. (MER)

18 ноября 2019 г. обновлено: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

Цель исследования — подтвердить, можно ли без ограничений использовать стент MER® для эндоваскулярного лечения каротидного стеноза в повседневной клинической практике. Подходящим пациентам будет проведена процедура стентирования общей или внутренней сонной артерии с использованием MER® с проксимальной или дистальной нейропротекцией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стент MER® будет имплантирован подходящим пациентам со стенозом общей и внутренней сонной артерии после информированного согласия.

Потенциальная польза от имплантации стента MER® будет оцениваться на основе ангиографии и ультразвукового дуплексного допплеровского исследования.

Последующие осмотры запланированы через 30 дней, 6 и 12 месяцев после индексной процедуры. Кроме клинического наблюдения, через 6 и 12 месяцев пациентам будет проведено ультразвуковое исследование сонных сосудов. В случае экстренного визита, вызванного Серьезным нежелательным явлением, Пациенту будет проведено: неврологическое и кардиологическое обследование, а также УЗИ сонных сосудов и расширенное сканирование КТ или МРТ.

В целом, все процедуры в исследовании будут соответствовать местным стандартам медицинской помощи. Тип устройств, используемых во время ангиопластики (включая стенты MER®), не будет отличаться от устройств, используемых в обычной клинической практике в больнице. ДАТТ и другая медикаментозная терапия будут соответствовать правилам Польского и Европейского общества кардиологов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Chrzanow, Польша, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, Польша, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение de novo, расположенное во внутренней сонной артерии или общей сонной артерии

    • DS ≥50% (бессимптомные пациенты) и ≤99% на основе QCA
    • DS ≥75% (пациенты с симптомами) и ≤99% на основе QCA
  • Целевое поражение доступно для каркаса длиной 20–60 мм и диаметром 4–10 мм.
  • Пациент, имеющий право на CAS
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
  • Перед проведением процедуры было получено письменное информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Отсутствие неврологической квалификации CAS
  • Пациент перенес острый инфаркт миокарда в течение 72 часов после процедуры.
  • У пациента известна пароксизмальная, персистирующая или постоянная фибрилляция или трепетание предсердий.
  • У пациента было желудочно-кишечное кровотечение
  • Беременность
  • Противопоказания ДАТТ
  • Операция запланирована в течение 1 месяца после процедуры
  • Количество тромбоцитов <100 000/мм³ или >600 000/мм³
  • У пациента была известная аллергия на никель, титан или контрастное вещество.
  • Целевой сосуд полностью окклюзирован
  • У пациента есть стент(ы) в целевом поражении
  • Противопоказания к терапии статинами
  • Целевое поражение имеет массивные кальцификации
  • Гипертиреоз
  • Побочные эффекты после лучевой терапии
  • Отсутствие пульса на бедренной артерии
  • Хроническая болезнь почек (уровень креатинина >2,0 мг/дл или рСКФ<30 мл/мин/1,73 м2 или диализотерапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты со стентом MER
Пациенты, которым показано стентирование сонных артерий
Устройство: РВК
стентирование сонных артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инсульт в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Инсульт в течение 30 дней после процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МАЭ
Временное ограничение: 30 дней
сложные серьезные нежелательные явления (смерть, инсульт, сердечный приступ) в течение 30 дней после процедуры
30 дней
МАЭ
Временное ограничение: 365 дней
сложные серьезные нежелательные явления (смерть, инсульт, сердечный приступ) в течение 365 дней после процедуры. Рестеноз (%DS ≥50%) в течение 365 дней.
365 дней
Реваскуляризация целевого сосуда в течение 365 дней
Временное ограничение: 365 дней
Реваскуляризация целевого сосуда в течение 365 дней
365 дней
Успех процедуры
Временное ограничение: 365 дней
Успех процедуры (при остаточном стенозе ≤30%)
365 дней
САДЕ
Временное ограничение: 365 дней
Серьезный неблагоприятный эффект устройства
365 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Balton Sp.zo.o.

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • Главный следователь: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MER

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования РВК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться