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경동맥 혈관재생술에서 MER® 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구. (MER)

2019년 11월 18일 업데이트: Balton Sp.zo.o.

Badanie Kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Stosowania stentów Szyjnych MER® w Rewaskularyzacji tętnic Szyjnych.

이 연구의 목적은 MER® 스텐트가 일상 임상에서 혈관내 경동맥 협착증 치료에 제한 없이 사용될 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 적격 환자는 근위 또는 원위 신경 보호와 함께 MER®를 사용하여 총경동맥 또는 내경동맥 스텐트 시술을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MER® 스텐트는 정보에 입각한 동의 후 온경동맥 협착증과 내경동맥 협착증이 있는 적격 환자에게 이식됩니다.

MER® 스텐트 이식의 잠재적 이점은 혈관 조영술 및 듀플렉스 도플러 초음파 검사를 기반으로 평가됩니다.

후속 조치는 색인 절차 후 30일, 6개월 및 12개월에 예정되어 있습니다. 임상적 추적 관찰을 제외하고 환자는 6개월 및 12개월 후에 경동맥 초음파 검사를 받게 됩니다. 심각한 부작용으로 인한 응급 방문의 경우 환자는 신경학적 및 심장 평가, 경동맥 USG 검사 및 확장 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

일반적으로 연구의 모든 절차는 지역 표준 치료를 따릅니다. 혈관성형술(MER® 스텐트 포함) 중에 사용되는 장치 유형은 병원에서 일반적인 임상 실습에 사용되는 장치와 다르지 않습니다. DAPT 및 기타 의료 요법은 폴란드 및 유럽 심장학회의 규칙과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Chrzanow, 폴란드, 32-500
        • Małopolskie Centrum Sercowo-Naczyniowe PAKS American Heart of Poland S.A., Oddział Chirurgii naczyniowej
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Uniwersytetu Medycznego w Katowicach, Oddział Chirurgii Ogólnej, Naczyń, Angiologii i Flebologii
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
      • Warszawa, 폴란드, 02-957
        • Centrum Interwencyjnego Leczenia Udaru i Chorób Naczyniowych Mózgu Instytut Psychiatrii i Neurologii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 내경동맥 또는 총경동맥에 위치한 De novo 병변

    • QCA 기준 DS ≥50%(무증상 환자) 및 ≤99%
    • QCA 기준 DS ≥75%(증상이 있는 환자) 및 ≤99%
  • 길이 20~60mm, 직경 4~10mm 스캐폴드에 사용 가능한 대상 병변
  • CAS 적격 환자
  • 연령 ≥ 18
  • 수명 ≥ 12개월
  • 절차 전에 환자의 서면 동의서를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 신경학적 CAS 자격 부족
  • 환자가 시술 후 72시간 이내에 급성 심근경색을 경험한 경우
  • 환자는 발작성, 지속성 또는 영구적인 심방 세동 또는 조동을 알고 있습니다.
  • 환자는 위장관 출혈을 알고 있습니다.
  • 임신
  • DAPT 금기 사항
  • 시술 후 1개월 이내 수술 예정
  • 혈소판 수 <100,000/mm³ 또는 >600,000/mm³
  • 환자는 니켈, 티타늄 또는 조영제 알레르기를 알고 있습니다.
  • 대상 혈관이 완전히 막혔습니다.
  • 환자는 표적 병변에 스텐트를 가지고 있습니다.
  • 스타틴 요법 금기
  • 대상 병변에는 대규모 석회화가 있습니다.
  • 갑상선 기능 항진증
  • 방사선 치료 후 부작용
  • 대퇴동맥 맥박 없음
  • 만성 신장 질환(크레아티닌 수치 >2,0 mg/dl 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 또는 투석 요법)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MER 스텐트 환자
경동맥 스텐트 시술을 받을 수 있는 환자
장치: 메르
경동맥 스텐트 시술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 30일 이내 뇌졸중
기간: 30 일
시술 후 30일 이내 뇌졸중
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마에
기간: 30 일
시술 후 30일 이내 복합 주요 부작용(사망, 뇌졸중, 심장마비)
30 일
마에
기간: 365일
시술 후 365일 이내에 복합 주요 부작용(사망, 뇌졸중, 심장마비). 365일 이내의 재협착(%DS ≥50%).
365일
365일 이내 표적혈관재생술
기간: 365일
365일 이내 표적혈관재생술
365일
절차 성공
기간: 365일
시술 성공(잔류 협착 ≤30%)
365일
사드
기간: 365일
심각한 부작용
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Balton Sp.zo.o.

협력자

KCRI

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Odrowąż-Pieniążek, Prof., Oddział Kliniczny Chorób Serca i Naczyń Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II ul. Prądnicka 80 31-202 Kraków
  • 수석 연구원: Paweł Buszman, Prof., I Oddział Kardiologiczno-Angiologiczny American Heart of Poland S.A. ul. Sanatoryjna 1 43-450 Ustroń

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 22일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MER

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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