人工膝関節全置換術における内転筋管ブロックと大腿神経ブロック

この研究の具体的な目的は、患者の報告した VAS スコアによって決定される、FNB と比較した鎮痛に対する ACB の有効性を決定することです。 オピオイドの使用量によって決定される、FNB と比較した鎮痛に対する ACB の有効性を決定します。 理学療法における ACB の有効性を、初期の歩行距離によって決定します。 アンケートによって外科医の満足度を判断し、2 つのブロック間で退院までの時間に差があるかどうかを判断します。

研究グループの参加者は、TKA手術の前に内転筋神経カテーテルの挿入を受けます。 対照群の参加者には、TKA手術前に大腿神経カテーテルが挿入されます。 手術後、患者は回復室でカテーテルにボーラスを注入し、ロピバカインの持続注入を開始します。

主要エンドポイントには、術後すぐ、24時間、および48時間の疼痛スコア（VAS）（最高値を含む）、24時間および48時間のオピオイド摂取量、術後の任意の時点での疼痛スコア、理学療法士による患者参加の評価が含まれる。 100、24 ～ 48 時間での歩行距離、患者の満足度、外科医の満足度、退院までの時間。

参加者は、研究主任者または共同研究者のいずれかによって募集、特定され、面接を受けます。 面接調査員は、適格性と除外基準がないことを確認します。 研究の詳細（リスクを含む）は、参加予定者に納得のいくまで説明され、同意書に署名されます。

ランダム化: 研究への登録時に、参加者は 1:1 で研究グループ (内転筋神経カテーテル) または対照グループ (大腿神経カテーテル) のいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム化は乱数発生器を使用して実行されます。この研究の参加者は 2 つの介入グループにランダム化されます。 「内転筋神経カテーテル」研究グループの参加者は、直接超音波ガイド下に設置された内転筋ブロックカテーテルを受けます。 「大腿神経カテーテル」対照群の参加者には、刺激針を備えた直接超音波ガイド下に配置された大腿神経時計カテーテルが挿入されます。 内転筋管ブロックアームの研究グループの参加者は、以下のように直接超音波ガイド下に配置された内転筋管ブロックカテーテルを受けます。 患者は、大腿前内側へのアクセスを容易にするために、ブロック肢を約 20 度回外した状態で仰向けに配置されます。 標準的な非侵襲性モニターが適用され、鼻カニューレを介して酸素が投与されます。 非経口ミダゾラムとフェンタニルは、患者が快適に過ごせるように調整されます。

標準的な皮膚滅菌、プレップ、およびドレーピングがその領域に適用されます。 超音波ガイド下で針を内転筋管内に進めます。 陰性吸引の後、直接視覚化しながら、針先端の適切な配置を確保するために、5 mL ずつに分けて 20 ml の 0.5% ロピバカインをボーラス注入します。 カテーテルはこの位置で少なくとも 2 cm、最大 5 cm 進められ、テガダームで皮膚に固定されます。 患者は術後すぐに PACU (麻酔後ケアユニット) で評価され、VAS スコアが 0 ～ 10 で決定されます。

入院中、患者には標準的な疼痛管理が施されます。 24 時間のオピオイド摂取量が計算されます。 患者は、術後 24 時間および 48 時間に、VAS スコア、感覚および運動ブロックの持続時間、および患者満足度について 0 ～ 10 で評価されます。 カテーテルは術後 2 日目に抜去されます。神経ブロックが解消するまで患者は経過観察されます。 病院の理学療法士は、理学療法セッションに参加する患者の能力に関する標準的なアンケートを 0 から 10 のスケールで調査されます。 24 時間と 48 時間の歩行距離がメモごとに記録されます。 手術を行う外科医は、このブロックによる患者の回復に対する一般的な印象について調査されます。 退院までの時間が計算されます。

大腿神経ブロックアームの対照群の参加者は、以下のように刺激針を備えた直接超音波誘導下に配置された大腿神経ブロックカテーテルを受ける。 前鼠径部へのアクセスを容易にするために、患者はブロック肢が露出した状態で仰向けに置かれます。 標準的な非侵襲性モニターが適用され、鼻カニューレを介して酸素が投与されます。 非経口ミダゾラムとフェンタニルは、患者が快適に過ごせるように調整されます。 標準的な皮膚滅菌、プレップ、およびドレーピングがその領域に適用されます。 超音波ガイド下で針を大腿神経まで進めます。 陰性吸引の後、直接視覚化しながら、針先端の適切な配置を確保するために、5 mL ずつに分けて 20 ml の 0.5% ロピバカインをボーラス注入します。 カテーテルはこの位置で少なくとも 2 cm、最大 5 cm 進められ、テガダームで皮膚に固定されます。 患者は術後すぐに PACU (麻酔後ケアユニット) で評価され、VAS スコアが 0 ～ 10 で決定されます。

理学療法士と医師は、患者が研究に登録した後、簡単なアンケートに回答するよう求められます。 参加にはインフォームド・コンセントの放棄が求められます。

入院中、患者には標準的な疼痛管理が施されます。 24 時間のオピオイド摂取量が計算されます。 患者は、術後 24 時間および 48 時間に、VAS スコア、感覚および運動ブロックの持続時間、および患者満足度について 0 ～ 10 で評価されます。 カテーテルは術後 2 日目に抜去されます。神経ブロックが解消するまで患者は経過観察されます。 病院の理学療法士は、理学療法セッションに参加する患者の能力に関する標準的なアンケートを 0 から 100 のスケールで調査されます。 24 時間と 48 時間の歩行距離がメモごとに記録されます。 手術を行う外科医は、このブロックによる患者の回復に対する印象について一般的な調査が行われ、その後、各患者の退院までの時間が計算されます。

継続的な測定によるすべての人口統計学的変数と臨床変数は、平均値と標準偏差として表されます。カテゴリカル因子は割合として表されます。 非正規データの場合は、中央値と四分位範囲が表示されます。 連続因子の分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して検査されます。 正規分布するデータの場合、一元配置分散分析とスチューデントの t 検定を使用してデータのグループを比較します。 正規分布していないデータの場合は、クラスカル-ウォリス検定とマン-ホイットニー検定が比較に使用されます。 カテゴリデータの分析には、カイ二乗検定とフィッシャーの正確検定が使用されます。 すべての比較において、p < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。

一次結果分析: 統計分析は、SAS for Windows バージョン 9.2 を使用して実行されます。 スチューデントの t 検定を使用して、治験対象と対照対象の術後疼痛スコアを比較します。 線形回帰は、関連する臨床変数および人口統計学的変数を制御しながら、疼痛スコアと局所麻酔技術との関係をテストするためにも使用されます。 最初の歩行距離は、Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されます。 スチューデントの t 検定は、患者と外科医の満足度を比較するために使用されます。

統計検出力およびサンプルサイズの推定値：サンプルサイズ（94）は、対照被験者の平均疼痛VASスコアが0〜10のスケールで8（sd = 3）であると仮定して、コーエンのdテーブルを使用して決定されました。 94 人の参加者のサンプル (内転筋管ブロック グループの患者 45 人、大腿神経ブロック グループの患者 49 人) は、少なくとも 50% の疼痛スコアの減少を検出する約 80% の検出力と、少なくとも 50% の疼痛スコアの減少を検出する約 99% の検出力を持ちます。痛みのスコアが 80% 減少します。