Blok adduktorového kanálu versus blok femorálního nervu pro totální endoprotézu kolene

Specifickými cíli této studie je určit účinnost ACB pro analgezii ve srovnání s FNB, jak je stanoveno pacientem hlášeným skóre VAS. Stanovte účinnost ACB na analgezii ve srovnání s FNB, jak je stanoveno použitím opioidů. Stanovte účinnost ACB ve fyzikální terapii, jak je stanoveno na základě časné vzdálenosti chůze. Zjistěte spokojenost chirurga pomocí průzkumu a zjistěte, zda existuje nějaký rozdíl v čase do propuštění mezi dvěma bloky.

Účastníci ve výzkumné skupině obdrží před operací TKA katetr nervu adduktora. Účastníci v kontrolní skupině obdrží před operací TKA katétr stehenního nervu. Po chirurgickém zákroku bude pacient spatřen v zotavovací místnosti, kde mu budou bolusovány katetry a zahájeny kontinuální infuze ropivakainu.

Primární cílové parametry zahrnují skóre bolesti (VAS) bezprostředně po operaci, 24 hodin a 48 hodin, včetně nejvyšší spotřeby opioidů za 24 hodin a 48 hodin skóre bolesti v jakémkoli daném čase po operaci, posouzení účasti pacienta fyzioterapeutem 0- 100, vzdálenost 24 až 48 hodin, spokojenost pacienta, spokojenost chirurga a hodiny do propuštění.

Účastníci budou náborováni, identifikováni a dotazováni buď hlavním řešitelem studie, nebo jedním ze spoluřešitelů. Vyšetřovatel pohovoru potvrdí způsobilost a absenci jakýchkoli vylučujících kritérií. Podrobnosti studie (včetně rizik) budou potenciálním účastníkům vysvětleny k jejich spokojenosti a poté budou podepsány formuláře souhlasu.

Randomizace: Po zařazení do studie budou účastníci randomizováni v poměru 1:1 buď do výzkumné skupiny (katétr z kanálu adduktoru) nebo do kontrolní skupiny (katétr z femorálního nervu). Randomizace bude provedena pomocí generátoru náhodných čísel Účastníci této studie budou randomizováni do dvou intervenčních skupin. Účastník ve výzkumné skupině "katétr nervu adduktora" obdrží blokový katetr adduktorového kanálu umístěný pod přímou ultrazvukovou kontrolou. Účastníci kontrolní skupiny „katétr stehenního nervu“ obdrží hodinový katétr femorálního nervu umístěný pod přímou ultrazvukovou kontrolou se stimulační jehlou. Účastníci výzkumné skupiny v rameni s blokádou adduktorového kanálu obdrží katétr s blokádou adduktorového kanálu umístěný pod přímým ultrazvukovým vedením následovně. Pacienti budou umístěni na zádech s blokovanou končetinou v supinaci asi 20 stupňů, aby se usnadnil přístup k anteromediálnímu stehnu. Budou aplikovány standardní neinvazivní monitory a kyslík podáván nosní kanylou. Parenterální midazolam a fentanyl budou titrovány podle pohodlí pacienta.

Na oblast bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a překrytí. Pod ultrazvukovým vedením se jehla posune do adduktorového kanálu. Po negativní aspiraci bude pod přímou vizualizací podán bolus 20 ml 0,5% ropivakainu v 5ml alikvotech, které zajistí správné umístění hrotu jehly. Katétr bude v této poloze posunut nejméně o 2 cm a ne více než 5 cm a zajištěn ke kůži pomocí tegadermu. Pacienti budou ihned po operaci vyhodnoceni na PACU (jednotka postanestezie), aby se určilo skóre VAS od 0 do 10.

Pacientům bude v nemocnici poskytnut standardní režim bolesti. Bude vypočítána spotřeba opioidů za 24 hodin. Pacienti budou hodnoceni 24 a 48 hodin po operaci na skóre VAS, trvání senzorického a motorického bloku a spokojenost pacienta od 0 do 10. Katétr bude odstraněn 2. pooperační den. Pacient bude sledován, dokud se nervová blokáda nevyřeší. Fyzioterapeuti v nemocnici budou dotazováni pomocí standardního dotazníku týkajícího se schopnosti pacientů účastnit se sezení fyzikální terapie na stupnici 0-10. Dojezdová vzdálenost ve 24 a 48 hodinách bude zaznamenána podle jejich poznámek. Chirurgové provádějící výkony budou v obecném smyslu vyšetřeni ohledně jejich dojmu z uzdravení pacienta s tímto blokem. Budou vypočítány hodiny do vybití.

Účastníci kontrolní skupiny v rameni s blokádou femorálního nervu obdrží katétr s blokádou femorálního nervu umístěný pod přímým ultrazvukovým vedením se stimulační jehlou následovně. Pacienti budou umístěni na zádech s odhalenou blokovanou končetinou, aby se usnadnil přístup do přední inguinální oblasti. Budou aplikovány standardní neinvazivní monitory a kyslík podáván nosní kanylou. Parenterální midazolam a fentanyl budou titrovány podle pohodlí pacienta. Na oblast bude aplikována standardní sterilizace kůže, příprava a překrytí. Pod ultrazvukovým vedením se jehla posune až k femorálnímu nervu. Po negativní aspiraci bude pod přímou vizualizací podán bolus 20 ml 0,5% ropivakainu v 5ml alikvotech, které zajistí správné umístění hrotu jehly. Katétr bude v této poloze posunut nejméně o 2 cm a ne více než 5 cm a zajištěn ke kůži pomocí tegadermu. Pacienti budou ihned po operaci vyhodnoceni na PACU (jednotka postanestezie), aby se určilo skóre VAS od 0 do 10.

Fyzioterapeut a lékaři budou požádáni o vyplnění krátkého průzkumu poté, co se jejich pacient zapíše do studie. Pro jejich účast je požadováno zřeknutí se informovaného souhlasu.

Pacientům bude v nemocnici poskytnut standardní režim bolesti. Bude vypočítána spotřeba opioidů za 24 hodin. Pacienti budou hodnoceni 24 a 48 hodin po operaci na skóre VAS, trvání senzorického a motorického bloku a spokojenost pacienta od 0 do 10. Katétr bude odstraněn 2. pooperační den. Pacient bude sledován, dokud se nervová blokáda nevyřeší. Fyzioterapeuti v nemocnici budou dotazováni pomocí standardního dotazníku týkajícího se schopnosti pacientů účastnit se sezení fyzikální terapie na stupnici 0-100. Dojezdová vzdálenost ve 24 a 48 hodinách bude zaznamenána podle jejich poznámek. Chirurgové provádějící výkony budou v obecném smyslu vyšetřeni s ohledem na jejich dojem z uzdravení pacienta s tímto blokem, poté budou hodiny přepočítány na hodiny do propuštění pro každého pacienta.

Všechny demografické a klinické proměnné s kontinuálními měřeními budou vyjádřeny jako průměry a standardní odchylky; kategoriální faktory budou vyjádřeny jako proporce. U nenormálních dat se zobrazí mediány a mezikvartilové rozsahy. Rozdělení spojitých faktorů bude zkoumáno pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu. Pro data, která jsou normálně distribuována, bude k porovnání skupin dat použita jednocestná ANOVA a Studentův t-test. Pro data, která nejsou normálně distribuována, bude pro srovnání použit Kruskal-Wallisův a Mann-Whitneyho test. K analýze kategoriálních dat budou použity chí-kvadrát a Fisherovy exaktní testy. Pro všechna srovnání bude hodnota p < 0,05 považována za statisticky významnou.

Primární výstupní analýza: Statistické analýzy budou provedeny pomocí SAS pro Windows, verze 9.2. Studentův t-test bude použit k porovnání skóre pooperační bolesti u vyšetřovaných a kontrolních subjektů. Lineární regrese bude také použita k testování vztahu mezi skóre bolesti a regionální anestetickou technikou při kontrole relevantních klinických a demografických proměnných. Vzdálenost první chůze bude analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Studentův t-test bude použit ke srovnání spokojenosti pacienta a chirurga.

Statistická síla a odhady velikosti vzorku: Velikost vzorku (94) byla stanovena pomocí Cohenovy d tabulky za předpokladu průměrného skóre bolesti VAS 8 (sd = 3) na stupnici 0-10 pro kontrolní subjekty. Vzorek 94 účastníků (45 pacientů ve skupině s blokádou adduktorového kanálu a 49 pacientů ve skupině s blokádou femorálního nervu) bude mít přibližně 80% schopnost detekovat snížení skóre bolesti o alespoň 50% a přibližně 99% schopnost detekovat 80% snížení skóre bolesti.