Blokada kanału przywodziciela w porównaniu z blokadą nerwu udowego do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Konkretnymi celami tego badania jest określenie skuteczności ACB w analgezji w porównaniu z FNB, co określono na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników VAS. Określ skuteczność ACB w analgezji w porównaniu z FNB na podstawie użycia opioidów. Określ skuteczność ACB w fizjoterapii na podstawie wczesnej odległości poruszania się. Określ zadowolenie chirurga za pomocą ankiety i określ, czy istnieje jakakolwiek różnica w czasie do wyładowania między dwoma blokami.

Uczestnicy grupy badawczej otrzymają przed operacją TKA cewnik nerwu kanału przywodziciela. Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają cewnik do nerwu udowego przed operacją TKA. Po operacji pacjent zostanie przyjęty na salę pooperacyjną w celu wprowadzenia bolusa do cewników i rozpoczęcia ciągłych wlewów ropiwakainy.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują ocenę bólu (VAS) bezpośrednio po operacji, 24 godziny i 48 godzin, w tym najwyższe zużycie opioidów po 24 godzinach i 48 godzinach punktację bólu w dowolnym momencie po operacji, ocenę udziału pacjenta przez fizjoterapeutę 0- 100, odległość przebyta w ciągu 24 do 48 godzin, satysfakcja pacjenta, satysfakcja chirurga i godziny do wypisu.

Uczestnicy będą rekrutowani, identyfikowani i przeprowadzani z nimi wywiady przez głównego badacza badania lub jednego ze współbadaczy. Przesłuchujący badacz potwierdzi kwalifikowalność i brak jakichkolwiek kryteriów wykluczających. Szczegóły badania (w tym ryzyko) zostaną wyjaśnione potencjalnym uczestnikom w sposób zadowalający, a następnie zostaną podpisane formularze zgody.

Randomizacja: Po włączeniu do badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy badanej (cewnik nerwu w kanale przywodziciela) lub grupy kontrolnej (cewnik nerwu udowego). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora liczb losowych. Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych. Uczestnik grupy badawczej „cewnik do kanału nerwu przywodziciela” otrzyma blokadę kanału przywodziciela pod bezpośrednią kontrolą USG. Uczestnicy grupy kontrolnej „cewnik do nerwu udowego” otrzymają cewnik zegarowy do nerwu udowego umieszczony pod bezpośrednią kontrolą USG z igłą stymulującą. Uczestnicy grupy badawczej w ramieniu z blokadą kanału przywodziciela otrzymają cewnik z blokadą kanału przywodziciela umieszczony pod bezpośrednią kontrolą USG w następujący sposób. Pacjenci zostaną ułożeni na plecach z blokadą kończyny odwróconą o około 20 stopni, aby ułatwić dostęp do przednio-przyśrodkowej części uda. Zostaną zastosowane standardowe monitory nieinwazyjne, a tlen zostanie podany przez kaniulę nosową. Dawki midazolamu i fentanylu podawanego pozajelitowo będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjentowi.

Na tym obszarze zostanie zastosowana standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i obłożenie. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona do kanału przywodzicieli. Po uzyskaniu ujemnego wyniku aspiracji należy wstrzyknąć bolus 20 ml 0,5% ropiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją w porcjach po 5 ml, zapewniając prawidłowe umieszczenie końcówki igły. Cewnik zostanie przesunięty w tej pozycji o co najmniej 2 cm i nie więcej niż 5 cm i zostanie przymocowany do skóry za pomocą tegadermu. Pacjenci będą oceniani bezpośrednio po operacji w PACU (oddział opieki po anestezjologii) w celu określenia wyniku VAS od 0 do 10.

Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia bólu. Obliczone zostanie 24-godzinne spożycie opioidów. Pacjenci będą oceniani 24 i 48 godzin po operacji pod kątem wyniku VAS, czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz zadowolenia pacjenta od 0 do 10. Cewnik zostanie usunięty w 2. dobie pooperacyjnej. Pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia blokady nerwu. Fizjoterapeuci w szpitalu zostaną przebadani za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego zdolności pacjentów do udziału w sesjach fizjoterapeutycznych w skali od 0 do 10. Dystans chodzenia po 24 i 48 godzinach zostanie odnotowany zgodnie z ich notatkami. Chirurdzy wykonujący zabiegi zostaną przebadani w sensie ogólnym pod kątem ich wrażenia z powrotu do zdrowia pacjenta za pomocą tego bloku. Godziny do rozładowania zostaną obliczone.

Uczestnicy grupy kontrolnej w ramieniu z blokadą nerwu udowego otrzymają cewnik z blokadą nerwu udowego umieszczony pod bezpośrednią kontrolą USG z igłą stymulującą w następujący sposób. Pacjenci zostaną umieszczeni na plecach z odsłoniętą kończyną blokową, aby ułatwić dostęp do przedniego obszaru pachwinowego. Zostaną zastosowane standardowe monitory nieinwazyjne, a tlen zostanie podany przez kaniulę nosową. Dawki midazolamu i fentanylu podawanego pozajelitowo będą miareczkowane w celu zapewnienia komfortu pacjentowi. Na tym obszarze zostanie zastosowana standardowa sterylizacja skóry, przygotowanie i obłożenie. Pod kontrolą USG igła zostanie wprowadzona do nerwu udowego. Po uzyskaniu ujemnego wyniku aspiracji należy wstrzyknąć bolus 20 ml 0,5% ropiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją w porcjach po 5 ml, zapewniając prawidłowe umieszczenie końcówki igły. Cewnik zostanie przesunięty w tej pozycji o co najmniej 2 cm i nie więcej niż 5 cm i zostanie przymocowany do skóry za pomocą tegadermu. Pacjenci będą oceniani bezpośrednio po operacji w PACU (oddział opieki po anestezjologii) w celu określenia wyniku VAS od 0 do 10.

Fizjoterapeuci i lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety po włączeniu pacjenta do badania. W celu ich udziału wymagana jest rezygnacja ze świadomej zgody.

Podczas pobytu w szpitalu pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia bólu. Obliczone zostanie 24-godzinne spożycie opioidów. Pacjenci będą oceniani 24 i 48 godzin po operacji pod kątem wyniku VAS, czasu trwania blokady czuciowej i ruchowej oraz zadowolenia pacjenta od 0 do 10. Cewnik zostanie usunięty w 2. dobie pooperacyjnej. Pacjent będzie obserwowany do czasu ustąpienia blokady nerwu. Fizjoterapeuci w szpitalu zostaną przebadani za pomocą standardowego kwestionariusza dotyczącego zdolności pacjentów do udziału w sesjach fizjoterapeutycznych w skali od 0 do 100. Dystans chodzenia po 24 i 48 godzinach zostanie odnotowany zgodnie z ich notatkami. Chirurdzy wykonujący zabiegi zostaną przebadani w sensie ogólnym pod kątem ich wrażenia powrotu do zdrowia pacjenta z tym blokiem, a następnie godziny zostaną obliczone na godziny do wypisu dla każdego pacjenta.

Wszystkie zmienne demograficzne i kliniczne z miarami ciągłymi zostaną wyrażone jako średnie i odchylenia standardowe; czynniki kategoryczne zostaną wyrażone jako proporcje. W przypadku danych innych niż normalne zostaną wyświetlone mediany i rozstępy międzykwartylowe. Rozkład czynników ciągłych zostanie zbadany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. W przypadku danych o rozkładzie normalnym do porównania grup danych zostaną użyte jednoczynnikowa analiza ANOVA i test t-Studenta. Dla danych, które nie mają rozkładu normalnego, do porównań zostaną użyte testy Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya. Do analizy danych kategorycznych zostaną użyte testy chi-kwadrat i dokładne Fishera. Dla wszystkich porównań wartość p < 0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.

Podstawowa analiza wyników: analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu SAS dla Windows, wersja 9.2. Test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania ocen bólu pooperacyjnego u osób badanych i kontrolnych. Regresja liniowa zostanie również wykorzystana do przetestowania związku między oceną bólu a techniką znieczulenia regionalnego, przy jednoczesnym uwzględnieniu odpowiednich zmiennych klinicznych i demograficznych. Odległość pierwszego przejścia zostanie przeanalizowana za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Test t-Studenta zostanie wykorzystany do porównania zadowolenia pacjenta i chirurga.

Oszacowanie mocy statystycznej i wielkości próby: Wielkość próby (94) określono stosując tabelę d Cohena, zakładając średni wynik VAS bólu wynoszący 8 (sd = 3) w skali 0-10 dla osobników kontrolnych. Próba 94 uczestników (45 pacjentów w grupie z blokadą kanału przywodziciela i 49 pacjentów w grupie z blokadą nerwu udowego) będzie miała około 80% mocy do wykrycia zmniejszenia oceny bólu o co najmniej 50% i około 99% do wykrycia zmniejszenie bólu o 80%.