Blocco del canale adduttore contro blocco del nervo femorale per l'artroplastica totale del ginocchio

Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare l'efficacia di ACB per l'analgesia rispetto a FNB come determinato dai punteggi VAS riportati dal paziente. Determinare l'efficacia di ACB per l'analgesia rispetto a FNB come determinato dall'uso di oppioidi. Determinare l'efficacia dell'ACB nella terapia fisica in base alla distanza iniziale di deambulazione. Determinare la soddisfazione del chirurgo tramite sondaggio e determinare se vi è qualche differenza nel tempo di dimissione tra i due blocchi.

I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno un catetere del nervo del canale adduttore prima dell'intervento chirurgico TKA. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un catetere del nervo femorale prima dell'intervento chirurgico TKA. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente verrà visto nella sala di risveglio per bolo i cateteri e iniziare le infusioni continue di ropivacaina.

Gli endpoint primari includono i punteggi del dolore (VAS) nell'immediato postoperatorio, 24 e 48 ore, compreso il consumo massimo di oppioidi nelle 24 ore e il punteggio del dolore a 48 ore in qualsiasi momento postoperatorio, la valutazione del fisioterapista della partecipazione del paziente 0- 100, distanza percorsa da 24 a 48 ore, soddisfazione del paziente, soddisfazione del chirurgo e ore alla dimissione.

I partecipanti saranno reclutati, identificati e intervistati dal ricercatore principale dello studio o da uno dei co-ricercatori. L'investigatore del colloquio confermerà l'ammissibilità e l'assenza di criteri di esclusione. I dettagli dello studio (compresi i rischi) saranno spiegati ai potenziali partecipanti in modo soddisfacente e verranno quindi firmati i moduli di consenso.

Randomizzazione: al momento dell'arruolamento nello studio, i partecipanti saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale (catetere del nervo del canale adduttore) o al gruppo di controllo (catetere del nervo femorale). La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali I partecipanti a questo studio saranno randomizzati in due gruppi interventistici. Il partecipante al gruppo sperimentale "catetere del canale adduttore" riceverà un catetere per blocco del canale adduttore posto sotto la guida ecografica diretta. I partecipanti al gruppo di controllo "catetere del nervo femorale" riceveranno un catetere dell'orologio del nervo femorale posto sotto la guida ecografica diretta con un ago stimolante. I partecipanti al gruppo sperimentale nel braccio del blocco del canale adduttore riceveranno un catetere per blocco del canale adduttore posizionato sotto la guida ecografica diretta come segue. I pazienti saranno posizionati supini con l'arto del blocco supinato di circa 20 gradi per facilitare l'accesso alla coscia anteromediale. Verranno applicati monitor standard non invasivi e ossigeno somministrato tramite cannula nasale. Il midazolam e il fentanil per via parenterale saranno titolati in base al comfort del paziente.

La sterilizzazione standard della pelle, la preparazione e il drappeggio verranno applicati all'area. Sotto guida ecografica l'ago verrà fatto avanzare nel canale adduttore. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato un bolo di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto visualizzazione diretta in aliquote da 5 ml assicurando il corretto posizionamento della punta dell'ago. Il catetere verrà avanzato in questa posizione di almeno 2 cm e non più di 5 cm e fissato alla pelle con tegaderm. I pazienti saranno valutati immediatamente dopo l'intervento nella PACU (unità di cura post anestesia) per determinare il punteggio VAS da 0 a 10.

Ai pazienti verrà somministrato un regime antidolorifico standard mentre sono in ospedale. Verrà calcolato il consumo di oppioidi nelle 24 ore. I pazienti saranno valutati 24 e 48 ore dopo l'intervento per il punteggio VAS, la durata del blocco sensoriale e motorio e la soddisfazione del paziente da 0 a 10. Il catetere verrà rimosso il secondo giorno postoperatorio. Il paziente verrà seguito fino alla risoluzione del blocco nervoso. I fisioterapisti in ospedale saranno intervistati con un questionario standard riguardante la capacità dei pazienti di partecipare a sessioni di terapia fisica su una scala da 0 a 10. La distanza di deambulazione a 24 e 48 ore verrà registrata secondo le loro note. I chirurghi che eseguono le procedure saranno intervistati in senso generale per quanto riguarda la loro impressione di guarigione del paziente con questo blocco. Verranno conteggiate le ore di dimissione.

I partecipanti al gruppo di controllo nel braccio del blocco del nervo femorale riceveranno un catetere per il blocco del nervo femorale posto sotto la guida ecografica diretta con l'ago stimolante come segue. I pazienti saranno posizionati supini con l'arto del blocco esposto per facilitare l'accesso all'area inguinale anteriore. Verranno applicati monitor standard non invasivi e ossigeno somministrato tramite cannula nasale. Il midazolam e il fentanil per via parenterale saranno titolati in base al comfort del paziente. La sterilizzazione standard della pelle, la preparazione e il drappeggio verranno applicati all'area. Sotto guida ecografica l'ago verrà avanzato fino al nervo femorale. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettato un bolo di 20 ml di ropivacaina allo 0,5% sotto visualizzazione diretta in aliquote da 5 ml assicurando il corretto posizionamento della punta dell'ago. Il catetere verrà avanzato in questa posizione di almeno 2 cm e non più di 5 cm e fissato alla pelle con tegaderm. I pazienti saranno valutati immediatamente dopo l'intervento nella PACU (unità di cura post anestesia) per determinare il punteggio VAS da 0 a 10.

Al fisioterapista e ai medici verrà chiesto di completare un breve sondaggio dopo che il loro paziente si è arruolato nello studio. Per la loro partecipazione è richiesta una rinuncia al consenso informato.

Ai pazienti verrà somministrato un regime antidolorifico standard mentre sono in ospedale. Verrà calcolato il consumo di oppioidi nelle 24 ore. I pazienti saranno valutati 24 e 48 ore dopo l'intervento per il punteggio VAS, la durata del blocco sensoriale e motorio e la soddisfazione del paziente da 0 a 10. Il catetere verrà rimosso il secondo giorno postoperatorio. Il paziente verrà seguito fino alla risoluzione del blocco nervoso. I fisioterapisti in ospedale saranno intervistati con un questionario standard riguardante la capacità dei pazienti di partecipare a sessioni di terapia fisica su una scala da 0 a 100. La distanza di deambulazione a 24 e 48 ore verrà registrata secondo le loro note. I chirurghi che eseguono le procedure saranno intervistati in senso generale riguardo alla loro impressione di guarigione del paziente con questo blocco, quindi le ore saranno calcolate sulle ore alla dimissione per ciascun paziente.

Tutte le variabili demografiche e cliniche con misure continue saranno espresse come medie e deviazioni standard; i fattori categoriali saranno espressi come proporzioni. Per i dati non normali, verranno visualizzate le mediane e gli intervalli interquartili. La distribuzione dei fattori continui sarà esaminata mediante il test di Kolmogorov-Smirnov. Per i dati normalmente distribuiti, verranno utilizzati l'ANOVA unidirezionale e il test t di Student per confrontare gruppi di dati. Per i dati che non sono normalmente distribuiti, verranno utilizzati i test di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney per i confronti. Per l'analisi dei dati categorici verranno utilizzati i test esatti del chi-quadrato e di Fisher. Per tutti i confronti, un valore di p < 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Analisi dei risultati primari: le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SAS per Windows, versione 9.2. Il test t di Student verrà utilizzato per confrontare i punteggi del dolore postoperatorio per i soggetti sperimentali e di controllo. La regressione lineare verrà utilizzata anche per testare la relazione tra i punteggi del dolore e la tecnica di anestesia regionale, controllando le variabili cliniche e demografiche rilevanti. La distanza della prima deambulazione sarà analizzata utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. Il test t di Student sarà utilizzato per confrontare la soddisfazione del paziente e del chirurgo.

Stime della potenza statistica e della dimensione del campione: la dimensione del campione (94) è stata determinata utilizzando una tabella d di Cohen assumendo un punteggio VAS del dolore medio di 8 (sd = 3) su una scala da 0 a 10 per i soggetti di controllo. Un campione di 94 partecipanti (45 pazienti nel gruppo del blocco del canale adduttore e 49 pazienti nel gruppo del blocco del nervo femorale) avrà circa l'80% di potenza per rilevare una riduzione del punteggio del dolore di almeno il 50% e circa il 99% per rilevare una riduzione dell'80% del punteggio del dolore.