Блокада приводящего канала в сравнении с блокадой бедренного нерва при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить эффективность АКБ для обезболивания по сравнению с FNB, что определяется по оценкам пациентов по ВАШ. Определите эффективность ACB для обезболивания по сравнению с FNB, определяемую использованием опиоидов. Определите эффективность ACB в физиотерапии, определяемую расстоянием ранней ходьбы. Определите удовлетворенность хирурга с помощью опроса и определите, есть ли разница во времени выписки между двумя блоками.

Участники исследовательской группы получат катетер нерва приводящего канала перед операцией TKA. Участники контрольной группы получат катетер бедренного нерва до операции TKA. После операции пациент будет находиться в послеоперационной палате для болюсного введения катетеров и начала непрерывной инфузии ропивакаина.

Первичные конечные точки включают оценку боли (ВАШ) сразу после операции, через 24 часа и 48 часов, включая максимальное потребление опиоидов через 24 часа и через 48 часов, оценку боли в любое время после операции, оценку участия пациента физиотерапевтом. 100, пройденное расстояние от 24 до 48 часов, удовлетворенность пациента, удовлетворенность хирурга и количество часов до выписки.

Участники будут набраны, определены и опрошены либо главным исследователем исследования, либо одним из соисследователей. Опрашивающий следователь подтвердит соответствие требованиям и отсутствие каких-либо исключающих критериев. Детали исследования (включая риски) будут объяснены потенциальным участникам к их удовлетворению, после чего будут подписаны формы согласия.

Рандомизация: после включения в исследование участники будут рандомизированы 1:1 либо в экспериментальную группу (катетер приводящего нерва), либо в контрольную группу (катетер бедренного нерва). Рандомизация будет проводиться с использованием генератора случайных чисел. Участники этого исследования будут рандомизированы в две интервенционные группы. Участник исследовательской группы «Катетер аддукторного нерва» получит катетер для блока аддукторного канала, помещенный под непосредственным ультразвуковым контролем. Участники контрольной группы «катетер бедренного нерва» получат катетер часов бедренного нерва, помещенный под прямым ультразвуковым контролем с помощью стимулирующей иглы. Участники исследовательской группы в группе блокады приводящего канала получат катетер блокады приводящего канала, помещенный под прямым ультразвуковым контролем следующим образом. Пациентов укладывают на спину с супинацией конечности блока примерно на 20 градусов для облегчения доступа к передне-медиальной поверхности бедра. Будут применяться стандартные неинвазивные мониторы, а кислород будет вводиться через носовую канюлю. Парентеральное введение мидазолама и фентанила будет титроваться до комфорта пациента.

К области будут применены стандартные стерилизация кожи, подготовка и драпировка. Под ультразвуковым контролем иглу продвигают в приводящий канал. После отрицательной аспирации болюсно вводят 20 мл 0,5% ропивакаина под прямой визуализацией аликвотами по 5 мл, обеспечивая правильное размещение кончика иглы. Катетер продвигают в этом положении не менее чем на 2 см и не более чем на 5 см и закрепляют на коже тегадермом. Пациенты будут оцениваться сразу после операции в PACU (отделение послеанестезии) для определения оценки по ВАШ от 0 до 10.

Во время пребывания в больнице пациентам будет назначен стандартный обезболивающий режим. Будет рассчитано потребление опиоидов за 24 часа. Пациентов будут оценивать через 24 и 48 часов после операции по шкале ВАШ, продолжительности сенсорного и моторного блока и степени удовлетворенности пациента от 0 до 10. Катетер будет удален на 2-й день после операции. Пациент будет находиться под наблюдением до разрешения блокады нерва. Физиотерапевты в больнице будут опрошены с помощью стандартной анкеты относительно способности пациентов участвовать в сеансах физиотерапии по шкале от 0 до 10. Расстояние ходьбы через 24 и 48 часов будет записано в их заметках. Хирурги, выполняющие процедуры, будут опрошены в общем смысле на предмет их впечатления от выздоровления пациента с помощью этого блока. Часы до разряда будут рассчитаны.

Участники контрольной группы в группе блокады бедренного нерва получат катетер для блокады бедренного нерва, помещенный под прямым ультразвуковым контролем с помощью стимулирующей иглы следующим образом. Пациентов укладывают на спину с обнаженной блокированной конечностью для облегчения доступа к передней паховой области. Будут применяться стандартные неинвазивные мониторы, а кислород будет вводиться через носовую канюлю. Парентеральное введение мидазолама и фентанила будет титроваться до комфорта пациента. К области будут применены стандартные стерилизация кожи, подготовка и драпировка. Под ультразвуковым контролем иглу продвигают к бедренному нерву. После отрицательной аспирации болюсно вводят 20 мл 0,5% ропивакаина под прямой визуализацией аликвотами по 5 мл, обеспечивая правильное размещение кончика иглы. Катетер продвигают в этом положении не менее чем на 2 см и не более чем на 5 см и закрепляют на коже тегадермом. Пациенты будут оцениваться сразу после операции в PACU (отделение послеанестезии) для определения оценки по ВАШ от 0 до 10.

Физиотерапевтам и врачам будет предложено заполнить короткий опрос после того, как их пациент зарегистрируется в исследовании. Для их участия требуется отказ от информированного согласия.

Во время пребывания в больнице пациентам будет назначен стандартный обезболивающий режим. Будет рассчитано потребление опиоидов за 24 часа. Пациентов будут оценивать через 24 и 48 часов после операции по шкале ВАШ, продолжительности сенсорного и моторного блока и степени удовлетворенности пациента от 0 до 10. Катетер будет удален на 2-й день после операции. Пациент будет находиться под наблюдением до разрешения блокады нерва. Физиотерапевты в больнице будут опрошены с помощью стандартной анкеты относительно способности пациентов участвовать в сеансах физиотерапии по шкале от 0 до 100. Расстояние ходьбы через 24 и 48 часов будет записано в их заметках. Хирурги, выполняющие процедуры, будут опрошены в общем смысле на предмет их впечатления от выздоровления пациента с помощью этого блока, после чего часы будут пересчитаны в часы до выписки для каждого пациента.

Все демографические и клинические переменные с непрерывными измерениями будут выражены в виде средних значений и стандартных отклонений; категориальные факторы будут выражены в виде пропорций. Для ненормальных данных будут отображаться медианы и межквартильные диапазоны. Распределение непрерывных факторов будет проверяться с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Для данных с нормальным распределением для сравнения групп данных будут использоваться однофакторный дисперсионный анализ и t-критерий Стьюдента. Для данных, которые не имеют нормального распределения, для сравнения будут использоваться тесты Крускала-Уоллиса и Манна-Уитни. Хи-квадрат и точные критерии Фишера будут использоваться для анализа категорийных данных. Для всех сравнений значение p < 0,05 будет считаться статистически значимым.

Первичный анализ результатов. Статистический анализ будет выполняться с использованием SAS для Windows версии 9.2. Т-критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения показателей послеоперационной боли у испытуемых и контрольной группы. Линейная регрессия также будет использоваться для проверки взаимосвязи между показателями боли и техникой регионарной анестезии с учетом соответствующих клинических и демографических переменных. Расстояние до первого прохода будет проанализировано с использованием модели пропорциональных рисков Кокса. Для сравнения удовлетворенности пациента и хирурга будет использоваться t-критерий Стьюдента.

Статистическая мощность и оценка размера выборки. Размер выборки (94) определяли с использованием таблицы d Коэна, предполагая, что средняя оценка боли по ВАШ составляет 8 (sd = 3) по шкале от 0 до 10 для контрольных субъектов. Выборка из 94 участников (45 пациентов в группе блокады аддукторного канала и 49 пациентов в группе блокады бедренного нерва) будет иметь примерно 80% мощности для выявления снижения балла боли не менее чем на 50% и примерно 99% для выявления снижение боли на 80%.