CK-30 600 mg (化合物 K) の薬物動態と安全性を評価するためのランダム化非盲検二元クロスオーバー研究
2017年4月27日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
健康な男性ボランティアに単回経口投与した後のCK-30 600 mg（化合物K）と紅参抽出物2.94 gの薬物動態と安全性を評価するための無作為化非盲検二元クロスオーバー研究
健康な男性ボランティアにCK-30 600 mg（化合物K）と紅参抽出物2.94 gを単回経口投与した後の薬物動態と安全性を評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 検査を受ける19歳から45歳までの健康な韓国人男性
- 体重が 55 kg を超え、肥満指数 (BMI) が 18.0 ～ 27.0 である場合、BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / [身長 (m)]2
- 詳しい説明を聞いて本治験に関する内容を十分に理解し、自らの意思で治験への参加を決定し、注意事項を遵守する同意書に署名すること
除外基準:
- -IPの初回投与前2週間以内に高麗人参および紅参抽出物を含む漢方薬の服用歴
- 肝臓、神経系、免疫系、呼吸器系、または内分泌系における臨床的に重大な疾患の現在の状態または病歴。血液疾患または腫瘍疾患;循環器疾患;または精神障害（気分障害、強迫性障害など）
- IPの薬物動態および安全性の評価に影響を与える可能性のある胃腸疾患（クローン病、胃潰瘍、急性または慢性膵炎を含む）の臨床証拠または病歴、または胃腸手術の病歴（虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）
- ガラクトース不耐症、ラップ乳糖欠乏症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患の臨床証拠
- 薬物アレルギー（紅参抽出物、アスピリン、抗生物質など）を含む過敏症の病歴、または臨床的に重大な過敏症の病歴
- スクリーニング時に以下の基準を満たしていること: 血清AST (SGOT) またはALT (SGPT) > 正常上限の1.5倍
- 薬物乱用歴、または尿中薬物スクリーニングでの乱用薬物に対する陽性反応
- -IPの最初の投与前2週間以内に処方薬またはハーブサプリメントを摂取したこと、またはIPの最初の投与前1週間以内に非処方薬またはビタミンサプリメントを服用したことがある（他の条件が満たされている場合、被験者は次の条件を満たす可能性があります）治験責任医師の裁量により、治験の参加資格があるとみなされる。）
- IPの最初の投与前3か月以内に別の臨床試験のIPに参加し、投与されている
- IP の初回投与前 2 か月以内に血液単位の提供、または 1 か月以内に血液成分の提供、または 1 か月以内に輸血を受けた
- 1週間あたり21単位を超えるアルコール摂取（1単位は純アルコール10g）、または研究期間中に飲酒を控えることができない
- IPの最初の投与前3か月以内に1日あたり10本のタバコを吸った歴（IPの最初の投与前に少なくとも3か月喫煙をやめた被験者も試験に登録できます）。 または入院の24時間前から退院まで禁煙できない被験者。
- -入院前24時間以内にグレープフルーツを含む製品を摂取した、または研究期間中にグレープフルーツを含む製品の摂取を控えることができなかった
- 研究期間中にカフェインを含む製品（コーヒー、紅茶）、炭酸飲料、滋養強壮剤の摂取を控えることができない被験者
- 女性の場合、妊娠または妊娠する予定がある、または適切な避妊方法（例：対象またはそのパートナーの不妊手術、パートナーの子宮内避妊具、バリア避妊法、またはペッサリーとコンドームの組み合わせ）を使用できない。方法）研究期間中
- 臨床検査の結果やその他の評価に基づいて、治験責任医師による不適格との評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
CK-30 600mg → 紅参エキス 2.94g
|
コンパウンドK 600mg
紅参エキス 2.94g
|
|
実験的：B
紅参エキス 2.94g → CK-30 600mg
|
コンパウンドK 600mg
紅参エキス 2.94g
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (Cmax)
時間枠：合計16日間
|
CK-30と紅参抽出物の薬物動態
|
合計16日間
|
|
薬物動態学 (AUClast)
時間枠：合計16日間
|
CK-30と紅参抽出物の薬物動態
|
合計16日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性（治療に関連した有害事象が発生した参加者の数）
時間枠：合計16日間
|
CK-30と紅参抽出物の安全性
|
合計16日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月15日
一次修了 (実際)
2017年4月10日
研究の完了 (実際)
2017年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月27日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CK-30
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CK-30の臨床試験
-
Cytokinetics完了
-
Cytokinetics完了
-
CytokineticsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)終了しました
-
Cytoki PharmaProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH; CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH終了しました