- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136770
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para evaluar la farmacocinética y la seguridad de 600 mg de CK-30 (compuesto K)
27 de abril de 2017 actualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Un estudio aleatorizado, abierto, cruzado de dos vías para evaluar la farmacocinética y la seguridad de CK-30 600 mg (Compuesto K) y extractos de ginseng rojo 2,94 g después de una dosis oral única en voluntarios varones sanos
Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de CK-30 600 mg (Compuesto K) y extractos de ginseng rojo 2,94 g después de una dosis oral única en voluntarios varones sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Coreanos varones sanos de entre 19 y 45 años en la proyección
- Un peso corporal superior a 55 kg y un índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 y 27,0, donde IMC (kg/m2) = Peso (kg) / [Altura (m)]2
- Comprensión completa de toda la información sobre este ensayo clínico después de escuchar una explicación detallada, decidir participar en el ensayo clínico por voluntad propia y firmar un consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de medicina a base de hierbas, incluido el ginseng y los extractos de ginseng rojo en las 2 semanas anteriores a la primera administración de la IP
- Condición actual o antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa en el hígado, el sistema nervioso, el sistema inmunitario, el sistema respiratorio o el sistema endocrino; enfermedad hematológica u oncológica; enfermedad cardiovascular; o trastorno psiquiátrico (trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo, etc.)
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedad gastrointestinal (incluida la enfermedad de Crohn, úlcera gástrica y pancreatitis aguda o crónica) o antecedentes de cirugía gastrointestinal (excepto apendicectomía o cirugía de hernia) que podrían afectar la evaluación farmacocinética y de seguridad de la IP
- Evidencia clínica de trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa de Lapp y/o malabsorción de glucosa o galactosa
- Antecedentes de hipersensibilidad, incluida la alergia a medicamentos (extractos de ginseng rojo, aspirina, antibióticos, etc.), o antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa
- Cumplir con los siguientes criterios en la selección: AST sérica (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 veces el límite superior normal
- Historial de abuso de drogas, o una reacción positiva a una droga abusiva en una prueba de detección de drogas en orina
- Haber tomado cualquier medicamento recetado o suplemento a base de hierbas dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del IP, o cualquier medicamento sin receta o suplemento vitamínico dentro de la semana anterior a la primera administración del IP (si se cumplieron las demás condiciones, el sujeto podría ser considerados elegibles para el ensayo a discreción del investigador).
- Participación y administración de la PI de otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a la primera administración de la PI
- Donación de una unidad de sangre en el plazo de dos meses, o de componentes sanguíneos en el plazo de un mes, o recepción de una transfusión de sangre en el plazo de un mes antes de la primera administración de la IP
- Consumo de más de 21 unidades de alcohol por semana (una unidad es 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante el período de estudio
- Historial de fumar 10 cigarrillos por día dentro de los tres meses anteriores a la primera administración del IP (los sujetos que dejaron de fumar durante al menos tres meses antes de la primera administración del IP aún pueden inscribirse en el ensayo). o sujetos que no son capaces de dejar de fumar desde las 24 horas previas a la hospitalización hasta el alta.
- Consumo de productos que contienen toronja dentro de las 24 horas previas a la hospitalización o incapacidad para abstenerse de consumir productos que contienen toronja durante el período de estudio
- Sujetos que no pueden abstenerse de beber productos que contienen cafeína (café, té), bebidas carbonatadas, tónicos nutritivos durante el período de estudio
- Para mujeres, plan para concebir o quedar embarazada, o incapacidad para usar un método anticonceptivo apropiado (por ejemplo, operación de esterilización del sujeto o su pareja, dispositivo intrauterino de la pareja, un método anticonceptivo de barrera o una combinación de diafragma y condón métodos) durante el período de estudio
- Evaluación como no elegible por el investigador en base a los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras evaluaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
CK-30 600 mg -> extractos de ginseng rojo 2,94 g
|
Compuesto K 600 mg
Extractos de ginseng rojo 2,94 g
|
Experimental: B
extractos de ginseng rojo 2,94 g -> CK-30 600 mg
|
Compuesto K 600 mg
Extractos de ginseng rojo 2,94 g
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Farmacocinética (Cmax)
Periodo de tiempo: Total 16 dias
|
Farmacocinética de CK-30 y extractos de ginseng rojo
|
Total 16 dias
|
Farmacocinética (AUClast)
Periodo de tiempo: Total 16 dias
|
Farmacocinética de CK-30 y extractos de ginseng rojo
|
Total 16 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad y tolerabilidad (Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Total 16 dias
|
Seguridad de los extractos de ck-30 y ginseng rojo
|
Total 16 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CK-30
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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