CK-30 600mg(화합물 K)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 양방향 교차 연구
2017년 4월 27일 업데이트: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
건강한 남성 지원자를 대상으로 1회 경구 투여 후 CK-30 600mg(화합물 K) 및 홍삼 추출물 2.94g의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 양방향 교차 연구
건강한 남성 지원자를 대상으로 CK-30 600mg(Compound K) 및 홍삼추출물 2.94g의 단회 경구 투여 후 약동학 및 안전성을 평가하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 대한민국 남성
- 체중 55kg 초과, 체질량 지수(BMI) 18.0~27.0, 여기서 BMI(kg/m2) = 체중(kg) / [신장(m)]2
- 자세한 설명을 듣고, 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고, 주의사항 준수에 대한 서면동의서에 서명한 후 본 임상시험에 관한 모든 정보를 충분히 이해한 자
제외 기준:
- IP 초회 투여 전 2주 이내의 인삼 및 홍삼 추출물을 포함한 한약의 이력
- 간, 신경계, 면역계, 호흡기계 또는 내분비계에서 임상적으로 유의한 질병의 현재 상태 또는 병력; 혈액학적 또는 종양학적 질환; 심혈관 질환; 또는 정신 장애(기분 장애, 강박 장애 등)
- IP의 약동학 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 위궤양, 급성 또는 만성 췌장염 포함)의 임상 증거 또는 병력 또는 위장관 수술(충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력
- 갈락토스 불내성, Lapp 락토스 결핍 및/또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전 질환의 임상적 증거
- 약물알레르기(홍삼추출물, 아스피린, 항생제 등)를 포함한 과민반응 병력 또는 임상적으로 유의한 과민반응 병력
- 스크리닝 시 다음 기준 충족: 혈청 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 정상 상한치의 1.5배
- 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 남용 약물에 대한 양성 반응
- IP 최초 투여 전 2주 이내에 처방된 의약품 또는 한약제를 복용하거나 IP 최초 투여 전 1주 이내에 처방되지 않은 의약품 또는 비타민 보충제를 복용한 경우(기타 조건을 충족하는 경우 대상자는 수사관의 재량에 따라 재판에 적합하다고 간주됩니다.)
- IP 최초 투여 전 3개월 이내에 다른 임상시험의 IP 참여 및 투여
- 2개월 이내에 혈액 단위를 기증하거나 1개월 이내에 혈액 성분을 기증하거나 IP 첫 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받은 경우
- 주당 21단위 이상의 알코올 섭취(1단위는 순수 알코올 10g) 또는 연구 기간 동안 음주를 금할 수 없음
- IP 첫 투여 전 3개월 이내에 하루에 10개비의 담배를 피운 이력(IP 첫 투여 전 최소 3개월 동안 금연한 피험자는 여전히 시험에 등록할 수 있습니다.) 또는 입원 24시간 전부터 퇴원까지 금연이 불가능한 대상자.
- 입원 전 24시간 이내에 자몽 함유 제품을 섭취했거나 연구 기간 동안 자몽 함유 제품 섭취를 금할 수 없음
- 연구 기간 동안 카페인 함유 제품(커피, 차), 탄산음료, 자양강장제 섭취를 금할 수 없는 피험자
- 여성의 경우, 임신 또는 임신을 계획하거나 적절한 피임 방법(예: 피험자 또는 파트너의 불임 수술, 파트너의 자궁 내 장치, 장벽 피임법 또는 피임용 피임약과 콘돔의 조합)을 사용할 수 없음 방법) 연구 기간 동안
- 임상 실험실 테스트 또는 기타 평가의 결과를 기반으로 조사자가 부적격으로 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
CK-30 600mg -> 홍삼농축액 2.94g
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화합물 K 600mg
홍삼농축액 2.94g
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실험적: 비
홍삼농축액 2.94g -> CK-30 600mg
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화합물 K 600mg
홍삼농축액 2.94g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(Cmax)
기간: 총 16일
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CK-30과 홍삼추출물의 약동학
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총 16일
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약동학(AUClast)
기간: 총 16일
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CK-30과 홍삼추출물의 약동학
|
총 16일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성(치료 관련 부작용이 있는 참가자 수)
기간: 총 16일
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CK-30과 홍삼추출물의 안전성
|
총 16일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CK-30
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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CK-30에 대한 임상 시험
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Cytokinetics완전한
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Cytokinetics완전한
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CytokineticsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)종료됨
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Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & Evaluation모집하지 않고 적극적으로