Randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti CK-30 600 mg (sloučenina K)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví Korejci ve věku 19 až 45 let na screeningu
• Tělesná hmotnost vyšší než 55 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 27,0, kde BMI (kg/m2) = hmotnost (kg) / [výška (m)]2
• Plné pochopení všech informací týkajících se tohoto klinického hodnocení po vyslechnutí podrobného vysvětlení, rozhodnutí zúčastnit se klinického hodnocení z vlastní vůle a podepsání písemného souhlasu s dodržováním opatření

Kritéria vyloučení:

• Historie bylinné medicíny včetně ženšenu a extraktů z červeného ženšenu do 2 týdnů před prvním podáním IP
• Současný stav nebo anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění jater, nervového systému, imunitního systému, dýchacího systému nebo endokrinního systému; hematologické nebo onkologické onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; nebo psychiatrická porucha (porucha nálady, obsedantně-kompulzivní porucha atd.)
• Klinické důkazy nebo anamnéza gastrointestinálního onemocnění (včetně Crohnovy choroby, žaludečního vředu a akutní nebo chronické pankreatitidy) nebo anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě operace slepého střeva nebo operace kýly), které by mohly ovlivnit farmakokinetické a bezpečnostní posouzení IP
• Klinické důkazy genetických poruch, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktózy a/nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
• Anamnéza přecitlivělosti, včetně lékové alergie (výtažky z červeného ženšenu, aspirin, antibiotika atd.), nebo anamnéza klinicky významné přecitlivělosti
• Splnění následujících kritérií při screeningu: AST v séru (SGOT) nebo ALT (SGPT) > 1,5násobek horní normální hranice
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní reakce na zneužívající drogu při screeningu drog v moči
• Po užití jakéhokoli předepsaného léku nebo bylinného doplňku během dvou týdnů před prvním podáním IP nebo jakéhokoli nepředepsaného léku nebo vitaminového doplňku během jednoho týdne před prvním podáním IP (Pokud byly splněny ostatní podmínky, mohl být subjekt považovány za způsobilé pro hodnocení podle uvážení zkoušejícího.)
• Účast a administrace IP dalšího klinického hodnocení do tří měsíců před prvním podáním IP
• Darování jednotky krve do dvou měsíců nebo krevních složek do jednoho měsíce nebo přijetí krevní transfuze do jednoho měsíce před prvním podáním IP
• Konzumace více než 21 jednotek alkoholu týdně (jedna jednotka je 10 g čistého alkoholu) nebo neschopnost zdržet se pití alkoholu během sledovaného období
• Anamnéza kouření 10 cigaret denně během tří měsíců před prvním podáním IP (Do studie mohou být stále zařazeni subjekty, které přestaly kouřit alespoň tři měsíce před prvním podáním IP.) nebo subjekty, které nejsou schopny přestat kouřit 24 hodin před hospitalizací do propuštění.
• Konzumace produktů s obsahem grapefruitu do 24 hodin před hospitalizací nebo neschopnost zdržet se konzumace produktů s obsahem grapefruitu během období studie
• Subjekty, které se během sledovaného období nemohou zdržet pití produktů obsahujících kofein (káva, čaj), sycených nápojů, výživných tonik
• U žen plán otěhotnění nebo otěhotnění nebo neschopnost používat vhodnou metodu antikoncepce (např. sterilizace subjektu nebo jeho partnera, nitroděložní tělísko partnera, bariérová metoda antikoncepce nebo kombinace bránice a kondomu metody) v průběhu studia
• Hodnocení jako nezpůsobilé zkoušejícím na základě výsledků klinických laboratorních testů nebo jiných hodnocení