Een gerandomiseerde, open-label, tweezijdige cross-overstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van CK-30 600 mg (verbinding K) te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke Koreanen tussen de 19 en 45 jaar bij de screening
• Een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 27,0, waarbij BMI (kg/m2) = Gewicht (kg) / [Lengte (m)]2
• Volledig begrip van alle informatie met betrekking tot deze klinische proef na het beluisteren van een gedetailleerde uitleg, het vrijwillig beslissen om deel te nemen aan de klinische proef en het ondertekenen van een schriftelijke toestemming om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van kruidengeneeskunde inclusief ginseng en rode ginseng-extracten binnen 2 weken vóór de eerste toediening van de IP
• Huidige toestand of geschiedenis van een klinisch significante ziekte in de lever, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem of het endocriene systeem; hematologische of oncologische ziekte; hart-en vaatziekte; of psychiatrische stoornis (stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, etc.)
• Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (waaronder de ziekte van Crohn, maagzweer en acute of chronische pancreatitis) of voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie of hernia-operatie) die de farmacokinetische en veiligheidsbeoordeling van de IP zou kunnen beïnvloeden
• Klinisch bewijs van genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedeficiëntie en/of glucose-galactosemalabsorptie
• Geschiedenis van overgevoeligheid, inclusief medicijnallergie (rode ginseng-extracten, aspirine, antibiotica, etc.), of geschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid
• Voldoen aan de volgende criteria bij de screening: Serum AST (SGOT) of ALT (SGPT) > 1,5 keer de bovengrens van normaal
• Geschiedenis van drugsmisbruik, of een positieve reactie op een misbruikend medicijn bij een screening op urine
• Binnen twee weken voor de eerste toediening van de IP een voorgeschreven medicijn of kruidensupplement hebben ingenomen, of een niet-voorgeschreven medicijn of vitaminesupplement binnen een week voor de eerste toediening van de IP (als aan de andere voorwaarden was voldaan, kon de proefpersoon worden geacht in aanmerking te komen voor het proces naar goeddunken van de onderzoeker.)
• Deelname aan en administratie van de IP van een andere klinische studie binnen drie maanden voor de eerste administratie van de IP
• Donatie van een eenheid bloed binnen twee maanden, of van bloedbestanddelen binnen een maand, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen een maand voor de eerste toediening van de IP
• Consumptie van meer dan 21 eenheden alcohol per week (één eenheid is 10 g pure alcohol) of het niet kunnen onthouden van het drinken van alcohol tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van het roken van 10 sigaretten per dag binnen drie maanden vóór de eerste toediening van de IP (Proefpersonen die minstens drie maanden voor de eerste toediening van de IP zijn gestopt met roken, kunnen nog steeds worden ingeschreven voor de proef.) of proefpersonen die niet kunnen stoppen met roken vanaf 24 uur vóór ziekenhuisopname tot ontslag.
• Consumptie van grapefruitbevattende producten binnen 24 uur vóór de ziekenhuisopname of onvermogen om af te zien van het consumeren van grapefruitbevattende producten tijdens de onderzoeksperiode
• Proefpersonen die zich tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen onthouden van het drinken van cafeïnehoudende producten (koffie, thee), koolzuurhoudende dranken, tonics met voedingsstoffen
• Voor vrouwen, van plan zwanger te worden of zwanger te worden, of onvermogen om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. methoden) tijdens de studieperiode
• Beoordeling als niet geschikt door de onderzoeker op basis van de resultaten van de klinische laboratoriumtests of andere beoordelingen