Рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование для оценки фармакокинетики и безопасности CK-30 600 мг (соединение K)

Критерии включения:

• Здоровые корейцы мужского пола в возрасте от 19 до 45 лет на скрининге
• Масса тела более 55 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0, где ИМТ (кг/м2) = Вес (кг) / [Рост (м)]2
• Полное понимание всей информации, касающейся данного клинического исследования, после выслушивания подробного объяснения, принятия решения об участии в клиническом исследовании по собственному желанию и подписания письменного согласия на соблюдение мер предосторожности

Критерий исключения:

• История фитотерапии, включая экстракты женьшеня и красного женьшеня, в течение 2 недель до первого введения IP
• Текущее состояние или история любого клинически значимого заболевания печени, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы или эндокринной системы; гематологическое или онкологическое заболевание; сердечно-сосудистые заболевания; или психическое расстройство (аффективное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и т. д.)
• Клинические данные или история желудочно-кишечного заболевания (включая болезнь Крона, язву желудка и острый или хронический панкреатит) или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте в анамнезе (за исключением аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на фармакокинетику и оценку безопасности ИП
• Клинические признаки генетических нарушений, таких как непереносимость галактозы, дефицит лактозы Лаппа и/или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Гиперчувствительность в анамнезе, включая лекарственную аллергию (экстракты красного женьшеня, аспирин, антибиотики и т. д.), или клинически значимая гиперчувствительность в анамнезе.
• Соответствие следующим критериям при скрининге: АСТ (SGOT) или АЛТ (SGPT) в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительная реакция на вызывающий зависимость наркотик при скрининге мочи на наркотики.
• Прием любого прописанного лекарства или растительной добавки в течение двух недель до первого введения ИП, или любого безрецептурного лекарства или витаминной добавки в течение одной недели до первого введения ИП (если другие условия были выполнены, субъект мог быть считается пригодным для судебного разбирательства по усмотрению следователя.)
• Участие и введение ИП другого клинического исследования в течение трех месяцев до первого введения ИП
• Сдача единицы крови в течение двух месяцев, или компонентов крови в течение одного месяца, или получение переливания крови в течение одного месяца до первого введения ИП
• Потребление более 21 единицы алкоголя в неделю (одна единица составляет 10 г чистого спирта) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования
• Курение 10 сигарет в день в течение трех месяцев до первого введения IP в анамнезе (Субъекты, бросившие курить не менее чем за три месяца до первого введения IP, все еще могут быть включены в исследование). или субъекты, которые не могут бросить курить за 24 часа до госпитализации до выписки.
• Употребление продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 24 часов до госпитализации или невозможность воздержаться от употребления продуктов, содержащих грейпфрут, в течение периода исследования.
• Субъекты, не имеющие возможности воздержаться от употребления кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай), газированных напитков, питательных тоников в период исследования
• Для женщин, планирующих забеременеть или забеременеть, или неспособности использовать соответствующий метод контрацепции (например, операцию по стерилизации субъекта или его партнера, внутриматочную спираль партнера, барьерный метод контрацепции или комбинацию диафрагмы и презерватива). методы) в течение периода обучения
• Оценка исследователем неприемлемости на основании результатов клинико-лабораторных тестов или других оценок