Véletlenszerű, nyílt, kétirányú keresztezett vizsgálat a CK-30 600 mg (K vegyület) farmakokinetikájának és biztonságosságának felmérésére

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, 19 és 45 év közötti koreai férfiak a szűrésen
• 55 kg-nál nagyobb testtömeg és 18,0 és 27,0 közötti testtömegindex (BMI), ahol a BMI (kg/m2) = súly (kg) / [magasság (m)]2
• a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes információ teljes megértése, miután meghallgatta a részletes magyarázatot, elhatározta, hogy saját akaratából részt vesz a klinikai vizsgálatban, és aláírta az óvintézkedések betartására vonatkozó írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

• A gyógynövénygyógyászat története, beleértve a ginzenget és a vörös ginzeng kivonatokat az IP első beadása előtt 2 héttel
• Bármilyen klinikailag jelentős máj-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri vagy endokrinrendszeri betegség jelenlegi állapota vagy kórtörténete; hematológiai vagy onkológiai betegségek; szív-és érrendszeri betegségek; vagy pszichiátriai rendellenesség (hangulatzavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség stb.)
• Gasztrointesztinális betegség (beleértve a Crohn-betegséget, gyomorfekélyt és akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladást) klinikai bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy emésztőrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét vagy sérvműtét), amelyek befolyásolhatják az IP farmakokinetikai és biztonsági értékelését
• Genetikai rendellenességek klinikai bizonyítékai, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktózhiány és/vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
• Túlérzékenység a kórtörténetben, beleértve a gyógyszerallergiát (vörös ginzeng kivonatok, aszpirin, antibiotikumok stb.), vagy klinikailag jelentős túlérzékenység az anamnézisben
• A szűrésen a következő kritériumok teljesítése: Szérum AST (SGOT) vagy ALT (SGPT) > a normál felső határ 1,5-szerese
• A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy egy visszaélésszerű gyógyszerre adott pozitív reakció a vizelet kábítószer-szűrése során
• Bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövény-kiegészítőt vett be az IP első beadása előtt két héten belül, vagy bármely nem felírt gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt az IP első beadása előtt egy héten belül (ha a többi feltétel teljesül, az alany a vizsgáló döntése alapján alkalmasnak ítélte a tárgyalásra.)
• Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel és annak lebonyolítása az IP első beadását megelőző három hónapon belül
• Egy egység vér két hónapon belül, vagy vérkomponens egy hónapon belüli adományozása, vagy vérátömlesztés az IP első beadását megelőző egy hónapon belül
• Heti 21 egységnél több alkohol fogyasztása (egy egység 10 g tiszta alkoholt jelent) vagy képtelenség tartózkodni az alkoholfogyasztástól a vizsgálati időszak alatt
• Napi 10 cigaretta elszívása az IP első beadását megelőző három hónapon belül (Azok az alanyok, akik az IP első beadása előtt legalább három hónappal abbahagyták a dohányzást, továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban.) vagy olyan alanyok, akik nem képesek leszokni a dohányzásról a kórházi kezelés előtt 24 órával a hazabocsátásig.
• Grapefruit tartalmú termékek fogyasztása a kórházi kezelést megelőző 24 órában vagy képtelenség tartózkodni a grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt
• Azok az alanyok, akik nem képesek tartózkodni a koffein tartalmú termékek (kávé, tea), szénsavas italok, tápláló tonik fogyasztásától a vizsgálati időszakban
• Nőknél teherbe esést terveznek, vagy nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni (pl. az alany vagy partnere sterilizálása, a partner méhen belüli eszköze, a fogamzásgátlási módszer vagy a rekeszizom és az óvszer kombinációja módszerek) a vizsgálati időszakban
• A vizsgáló nem alkalmasnak minősítette a klinikai laboratóriumi vizsgálatok vagy egyéb értékelések eredményei alapján