Um estudo randomizado, aberto e cruzado de duas vias para avaliar a farmacocinética e a segurança de CK-30 600 mg (Composto K)

Critério de inclusão:

• Homens coreanos saudáveis ​​entre 19 e 45 anos de idade na triagem
• Um peso corporal superior a 55 kg e um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 27,0, em que IMC (kg/m2) = Peso (kg) / [Altura (m)]2
• Compreensão total de todas as informações sobre este ensaio clínico após ouvir uma explicação detalhada, decidir participar do ensaio clínico por vontade própria e assinar um consentimento por escrito para cumprir as precauções

Critério de exclusão:

• História de fitoterapia, incluindo ginseng e extratos de ginseng vermelho dentro de 2 semanas antes da primeira administração do IP
• Condição atual ou história de qualquer doença clinicamente significativa no fígado, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório ou sistema endócrino; doença hematológica ou oncológica; doença cardiovascular; ou transtorno psiquiátrico (transtorno de humor, transtorno obsessivo-compulsivo, etc.)
• Evidência clínica ou história de doença gastrointestinal (incluindo doença de Crohn, úlcera gástrica e pancreatite aguda ou crônica) ou história de cirurgia gastrointestinal (exceto para apendicectomia ou cirurgia de hérnia) que possa afetar a avaliação farmacocinética e de segurança do IP
• Evidência clínica de distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp e/ou má absorção de glicose-galactose
• História de hipersensibilidade, incluindo alergia a medicamentos (extratos de ginseng vermelho, aspirina, antibióticos, etc.) ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
• Atendendo aos seguintes critérios na triagem: AST (SGOT) ou ALT (SGPT) sérico > 1,5 vezes o limite superior normal
• História de abuso de drogas ou uma reação positiva a uma droga abusiva em uma triagem de drogas na urina
• Tendo tomado qualquer medicamento prescrito ou suplemento de ervas dentro de duas semanas antes da primeira administração do IP, ou qualquer medicamento não prescrito ou suplemento vitamínico dentro de uma semana antes da primeira administração do IP (Se as outras condições forem satisfeitas, o sujeito pode ser considerado elegível para o estudo, a critério do investigador.)
• Participação e administração do IP de outro ensaio clínico dentro de três meses antes da primeira administração do IP
• Doação de unidade de sangue em até dois meses, ou de hemocomponentes em até um mês, ou recebimento de transfusão de sangue até um mês antes da primeira administração do IP
• Consumo de mais de 21 unidades de álcool por semana (uma unidade sendo 10 g de álcool puro) ou incapacidade de se abster de beber álcool durante o período do estudo
• História de fumar 10 cigarros por dia dentro de três meses antes da primeira administração do IP (indivíduos que pararam de fumar por pelo menos três meses antes da primeira administração do IP ainda podem ser incluídos no estudo). ou indivíduos que não conseguem parar de fumar desde 24 horas antes da internação até a alta.
• Consumo de produtos contendo toranja dentro de 24 horas antes da hospitalização ou incapacidade de abster-se de consumir produtos contendo toranja durante o período do estudo
• Indivíduos que não são capazes de se abster de beber produtos contendo cafeína (café, chá), bebidas carbonatadas, tônicos nutritivos durante o período do estudo
• Para mulheres, planeja conceber ou engravidar, ou incapacidade de usar um método contraceptivo apropriado (por exemplo, operação de esterilização do sujeito ou de seu parceiro, dispositivo intrauterino do parceiro, método anticoncepcional de barreira ou combinação de diafragma e camisinha métodos) durante o período de estudo
• Avaliação como inelegível pelo investigador com base nos resultados dos testes laboratoriais clínicos ou outras avaliações