En randomiserad, öppen tvåvägsövergångsstudie för att bedöma farmakokinetiken och säkerheten för CK-30 600 mg (förening K)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga koreaner mellan 19 och 45 år vid screeningen
• En kroppsvikt över 55 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) på mellan 18,0 och 27,0, där BMI (kg/m2) = Vikt (kg) / [Höjd (m)]2
• Full förståelse för all information om denna kliniska prövning efter att ha lyssnat på en detaljerad förklaring, beslutat att delta i den kliniska prövningen av egen vilja och undertecknat ett skriftligt samtycke för att följa försiktighetsåtgärderna

Exklusions kriterier:

• Historik av örtmedicin inklusive ginseng och röd ginseng extrakt inom 2 veckor före den första administreringen av IP
• Nuvarande tillstånd eller historia av någon kliniskt signifikant sjukdom i levern, nervsystemet, immunsystemet, andningssystemet eller endokrina systemet; hematologisk eller onkologisk sjukdom; kardiovaskulär sjukdom; eller psykiatrisk störning (humörstörning, tvångssyndrom, etc.)
• Kliniska bevis eller historia av gastrointestinala sjukdomar (inklusive Crohns sjukdom, magsår och akut eller kronisk pankreatit) eller historia av gastrointestinal kirurgi (förutom appendektomi eller bråckkirurgi) som kan påverka den farmakokinetiska och säkerhetsbedömningen av IP
• Kliniska bevis på genetiska störningar som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist och/eller glukos-galaktosmalabsorption
• Historik med överkänslighet, inklusive läkemedelsallergi (röd ginsengextrakt, acetylsalicylsyra, antibiotika, etc.), eller historia av kliniskt signifikant överkänslighet
• Uppfyller följande kriterier vid screeningen: Serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 gånger den övre normalgränsen
• Historik om drogmissbruk, eller en positiv reaktion på ett missbrukande läkemedel i en drogscreening i urin
• Efter att ha tagit något receptbelagt läkemedel eller naturtillskott inom två veckor före den första administreringen av IP, eller något icke-recepterat läkemedel eller vitamintillskott inom en vecka före den första administreringen av IP (Om de andra villkoren var uppfyllda, kunde patienten vara anses vara kvalificerad för rättegången efter utredarens gottfinnande.)
• Deltagande i och administrering av IP för en annan klinisk prövning inom tre månader före den första administreringen av IP
• Donation av en enhet blod inom två månader, eller av blodkomponenter inom en månad, eller mottagande av en blodtransfusion inom en månad före den första administreringen av IP
• Konsumtion av mer än 21 enheter alkohol per vecka (en enhet är 10 g ren alkohol) eller oförmåga att avstå från att dricka alkohol under studieperioden
• Historik med att röka 10 cigaretter per dag inom tre månader före den första administreringen av IP (försökspersoner som slutat röka i minst tre månader innan den första administreringen av IP kan fortfarande vara inskrivna i försöket.) eller försökspersoner som inte kan sluta röka från 24 timmar före sjukhusvistelse till utskrivning.
• Konsumtion av grapefruktinnehållande produkter inom 24 timmar före sjukhusvistelsen eller oförmåga att avstå från att konsumera grapefruktinnehållande produkter under studieperioden
• Försökspersoner som inte kan avstå från att dricka koffeinhaltiga produkter (kaffe, te), kolsyrade drycker, näringstonic under studieperioden
• För kvinnor, planerar att bli gravida eller bli gravida, eller oförmåga att använda en lämplig preventivmetod (t.ex. sterilisering av försökspersonen eller dennes partner, partnerns intrauterin enhet, en barriärpreventivmetod eller en kombination av diafragman och kondomen metoder) under studieperioden
• Bedömning som olämplig av utredaren baserat på resultaten av de kliniska laboratorietester eller andra bedömningar