一项随机、开放标签、双向交叉研究，以评估 CK-30 600 mg（化合物 K）的药代动力学和安全性
2017年4月27日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
一项随机、开放标签、双向交叉研究，以评估 CK-30 600 毫克（化合物 K）和红参提取物 2.94 克在健康男性志愿者中单次口服后的药代动力学和安全性
一项评估 CK-30 600 mg（化合物 K）和红参提取物 2.94 g 在健康男性志愿者中单次口服后的药代动力学和安全性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital Clinical Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性韩国人
- 体重大于55公斤，体重指数（BMI）在18.0至27.0之间，其中BMI（公斤/平方米）=体重（公斤）/[身高（米）]2
- 在听取详细解释后充分了解本次临床试验的所有信息，自愿决定参加本次临床试验，并签署同意遵守注意事项的书面同意书
排除标准：
- 首次 IP 给药前 2 周内有草药史，包括人参和红参提取物
- 肝脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统或内分泌系统中任何具有临床意义的疾病的现状或病史；血液学或肿瘤学疾病；心血管疾病;或精神障碍（情绪障碍、强迫症等）
- 可能影响 IP 药代动力学和安全性评估的胃肠道疾病（包括克罗恩病、胃溃疡和急性或慢性胰腺炎）或胃肠道手术史（阑尾切除术或疝气手术除外）的临床证据或病史
- 遗传性疾病的临床证据，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症和/或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 超敏反应史，包括药物过敏（红参提取物、阿司匹林、抗生素等），或有临床意义的超敏反应史
- 筛选时满足以下标准：血清 AST (SGOT) 或 ALT (SGPT) > 正常上限的 1.5 倍
- 药物滥用史，或在尿液药物筛查中对滥用药物的阳性反应
- 在首次 IP 给药前两周内服用任何处方药或草药补充剂，或在首次 IP 给药前一周内服用任何非处方药或维生素补充剂（如果满足其他条件，受试者可以根据研究者的判断，认为有资格参加试验。）
- 在IP首次管理前三个月内参与和管理另一项临床试验的IP
- 两个月内捐献一个单位的血液，或一个月内捐献血液成分，或在首次注射 IP 前一个月内接受输血
- 每周饮酒超过 21 个单位（1 个单位为 10 克纯酒精）或在研究期间无法戒酒
- 首次 IP 给药前三个月内每天吸 10 支香烟的历史（在 IP 首次给药前戒烟至少三个月的受试者仍可参加试验。） 或入院前 24 小时至出院不能戒烟的受试者。
- 住院前 24 小时内食用含葡萄柚的产品或在研究期间无法戒除含葡萄柚的产品
- 受试者在研究期间不能戒除饮用含咖啡因的产品（咖啡、茶）、碳酸饮料、营养补品
- 对于女性，计划怀孕或怀孕，或无法使用适当的避孕方法（例如，受试者或其伴侣的绝育手术，伴侣的宫内节育器，屏障避孕方法，或隔膜和避孕套的组合方法）在研究期间
- 研究者根据临床实验室测试或其他评估的结果评估为不合格
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A
CK-30 600 mg -> 红参提取物 2.94 g
|
化合物 K 600 毫克
红参提取物 2.94 克
|
|
实验性的：乙
红参提取物 2.94 g -> CK-30 600 mg
|
化合物 K 600 毫克
红参提取物 2.94 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (Cmax)
大体时间：共16天
|
CK-30 和红参提取物的药代动力学
|
共16天
|
|
药代动力学 (AUClast)
大体时间：共16天
|
CK-30 和红参提取物的药代动力学
|
共16天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性（发生治疗相关不良事件的参与者人数）
大体时间：共16天
|
CK-30 和红参提取物的安全性
|
共16天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2017年4月10日
研究完成 (实际的)
2017年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CK-30
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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Cytokinetics完全的
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