Et randomiseret, åbent, to-vejs crossover-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CK-30 600 mg (forbindelse K)

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige koreanere mellem 19 og 45 år ved screeningen
• En kropsvægt på mere end 55 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18,0 og 27,0, hvor BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / [Højde (m)]2
• Fuld forståelse for alle oplysninger om dette kliniske forsøg efter at have lyttet til en detaljeret forklaring, besluttet at deltage i det kliniske forsøg af egen vilje og underskrevet et skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne

Ekskluderingskriterier:

• Historie om urtemedicin inklusive ginseng og rød ginseng ekstrakt inden for 2 uger før den første administration af IP
• Nuværende tilstand eller historie med enhver klinisk signifikant sygdom i leveren, nervesystemet, immunsystemet, åndedrætssystemet eller det endokrine system; hæmatologisk eller onkologisk sygdom; kardiovaskulær sygdom; eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse osv.)
• Klinisk evidens eller anamnese med gastrointestinal sygdom (herunder Crohns sygdom, mavesår og akut eller kronisk pancreatitis) eller anamnese med gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke den farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige vurdering af IP
• Klinisk bevis for genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactose-mangel og/eller glucose-galactose malabsorption
• Anamnese med overfølsomhed, herunder lægemiddelallergi (røde ginsengekstrakter, aspirin, antibiotika osv.), eller historie med klinisk signifikant overfølsomhed
• Opfylder følgende kriterier ved screeningen: Serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 gange den øvre normalgrænse
• Anamnese med stofmisbrug eller en positiv reaktion på et misbrugsstof i en urinstofscreening
• Efter at have taget ordineret medicin eller urtetilskud inden for to uger før den første administration af IP, eller enhver ikke-ordineret medicin eller vitamintilskud inden for en uge før den første administration af IP (Hvis de andre betingelser var opfyldt, kunne forsøgspersonen være anses for berettiget til retssagen efter efterforskerens skøn.)
• Deltagelse i og administration af IP af et andet klinisk forsøg inden for tre måneder før den første administration af IP
• Donation af en blodenhed inden for to måneder, eller af blodkomponenter inden for en måned, eller modtagelse af en blodtransfusion inden for en måned før den første administration af IP
• Indtagelse af mere end 21 enheder alkohol om ugen (en enhed er 10 g ren alkohol) eller manglende evne til at afholde sig fra at drikke alkohol i undersøgelsesperioden
• Anamnese med at ryge 10 cigaretter om dagen inden for tre måneder før den første administration af IP (Forsøgspersoner, der holdt op med at ryge i mindst tre måneder før den første administration af IP, kan stadig være tilmeldt forsøget). eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at holde op med at ryge fra 24 timer før indlæggelse til udskrivelse.
• Indtagelse af grapefrugtholdige produkter inden for 24 timer før hospitalsindlæggelsen eller manglende evne til at afstå fra at indtage grapefrugtholdige produkter i undersøgelsesperioden
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke koffeinholdige produkter (kaffe, te), kulsyreholdige drikkevarer, næringsstoftonic i løbet af undersøgelsesperioden
• For kvinder, planlægger at blive gravide eller blive gravide, eller manglende evne til at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. sterilisering af forsøgspersonen eller dennes partner, partnerens intrauterin udstyr, en barriere præventionsmetode eller en kombination af mellemgulvet og kondomet metoder) i løbet af studieperioden
• Vurdering som uegnet af investigator baseret på resultaterne af de kliniske laboratorietests eller andre vurderinger