Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CK-30 600 mg:n (yhdiste K) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi

torstai 27. huhtikuuta 2017 päivittänyt: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CK-30:n 600 mg:n (yhdiste K) ja punaisen ginsenguutteen 2,94 g:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimus, jossa arvioitiin CK-30:n 600 mg (yhdiste K) ja punaisen ginsenguutteen 2,94 g farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kerta-annoksen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 19-45-vuotiaat korealaiset miespuoliset seulonnassa
  • ruumiinpaino yli 55 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-27,0, jossa BMI (kg/m2) = paino (kg) / [pituus (m)]2
  • Täysi ymmärrys kaikista tähän kliiniseen tutkimukseen liittyvistä tiedoista, kun olet kuullut yksityiskohtaisen selvityksen, päättänyt osallistua kliiniseen tutkimukseen omasta tahdostaan ​​ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuksen varotoimenpiteiden noudattamiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasviperäisten lääkevalmisteiden historia, mukaan lukien ginseng ja punainen ginseng -uutteet 2 viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksan, hermoston, immuunijärjestelmän, hengityselinten tai endokriinisen sairauden nykyinen tila tai historia; hematologinen tai onkologinen sairaus; sydän-ja verisuonitauti; tai psykiatrinen häiriö (mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö jne.)
  • Kliininen näyttö tai aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien Crohnin tauti, mahahaava ja akuutti tai krooninen haimatulehdus) tai aiemmin suoritettu maha-suolikanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa IP-hoidon farmakokineettiseen ja turvallisuusarviointiin
  • Kliinisiä todisteita geneettisistä häiriöistä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosin puutos ja/tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Aiempi yliherkkyys, mukaan lukien lääkeallergia (punainen ginseng-uutteet, aspiriini, antibiootit jne.) tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys historiassa
  • Seuraavien kriteerien täyttyminen seulonnassa: Seerumin AST (SGOT) tai ALT (SGPT) > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen reaktio väärinkäyttöön huumeeseen virtsan huumeiden seulonnassa
  • Otettuaan jotakin reseptilääkettä tai yrttilisää kahden viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa tai mitä tahansa ilman reseptiä saatavaa lääkettä tai vitamiinilisää viikon sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa (jos muut ehdot täyttyvät, tutkittava voi olla katsotaan kelvollisiksi oikeudenkäyntiin tutkijan harkinnan mukaan.)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja sen hallinnointi kolmen kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Veriyksikön luovutus kahden kuukauden sisällä tai veren komponenttien luovutus kuukauden sisällä tai verensiirron vastaanottaminen kuukauden sisällä ennen IP:n ensimmäistä antoa
  • Yli 21 yksikön alkoholia viikossa (yksi yksikkö on 10 g puhdasta alkoholia) tai kyvyttömyys olla juomatta alkoholia tutkimusjakson aikana
  • Aiempi tupakointi 10 savuketta päivässä kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa (Kokeisiin voidaan silti ilmoittautua henkilöt, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään kolmeksi kuukaudeksi ennen IP:n ensimmäistä antoa.) tai henkilöt, jotka eivät pysty lopettamaan tupakointia 24 tuntia ennen sairaalahoitoa kotiutukseen.
  • Greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen sairaalahoitoa tai kyvyttömyys olla käyttämättä greippiä sisältäviä tuotteita tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi olla juomatta kofeiinia sisältäviä tuotteita (kahvi, tee), hiilihapotettuja juomia, ravintoaineita tutkimusjakson aikana
  • Naiset suunnittelevat raskautta tai raskautta tai kyvyttömyys käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (esim. potilaan tai hänen kumppaninsa sterilointileikkaus, kumppanin kohdunsisäinen laite, esteehkäisymenetelmä tai pallean ja kondomin yhdistelmä menetelmät) tutkimusjakson aikana
  • Kliinisten laboratoriotutkimusten tai muiden arvioiden tulosten perusteella tutkijan arvio kelpoiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
CK-30 600 mg -> punaiset ginsenguutteet 2,94 g
Ravintolisä: CK-30
Yhdiste K 600 mg
Ravintolisä: Punainen ginseng-uutteet
Punainen ginseng-uutteet 2,94 g
Kokeellinen: B
punaiset ginsenguutteet 2,94 g -> CK-30 600 mg
Ravintolisä: CK-30
Yhdiste K 600 mg
Ravintolisä: Punainen ginseng-uutteet
Punainen ginseng-uutteet 2,94 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax)
Aikaikkuna: Yhteensä 16 päivää
CK-30- ja Red ginseng -uutteiden farmakokinetiikka
Yhteensä 16 päivää
Farmakokinetiikka (AUClast)
Aikaikkuna: Yhteensä 16 päivää
CK-30- ja Red ginseng -uutteiden farmakokinetiikka
Yhteensä 16 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia)
Aikaikkuna: Yhteensä 16 päivää
CK-30- ja Red ginseng -uutteiden turvallisuus
Yhteensä 16 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CK-30

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CK-30

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa