En randomisert, åpen toveis crossover-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til CK-30 600 mg (forbindelse K)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige koreanere mellom 19 og 45 år på screeningen
• En kroppsvekt på over 55 kg, og en kroppsmasseindeks (BMI) på mellom 18,0 og 27,0, der BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / [Høyde (m)]2
• Full forståelse av all informasjon om denne kliniske utprøvingen etter å ha lyttet til en detaljert forklaring, bestemt seg for å delta i den kliniske utprøvingen av egen vilje, og undertegnet et skriftlig samtykke til å overholde forholdsreglene

Ekskluderingskriterier:

• Historie om urtemedisin inkludert ginseng og røde ginsengekstrakter innen 2 uker før første administrasjon av IP
• Nåværende tilstand eller historie med enhver klinisk signifikant sykdom i leveren, nervesystemet, immunsystemet, luftveiene eller det endokrine systemet; hematologisk eller onkologisk sykdom; hjerte-og karsykdommer; eller psykiatrisk lidelse (humørlidelse, tvangslidelse, etc.)
• Klinisk bevis eller historie med gastrointestinal sykdom (inkludert Crohns sykdom, magesår og akutt eller kronisk pankreatitt) eller historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarm- eller brokkkirurgi) som kan påvirke den farmakokinetiske og sikkerhetsmessige vurderingen av IP
• Kliniske bevis på genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktosemangel og/eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Historie med overfølsomhet, inkludert legemiddelallergi (røde ginsengekstrakter, aspirin, antibiotika, etc.), eller historie med klinisk signifikant overfølsomhet
• Oppfyller følgende kriterier ved screeningen: Serum AST (SGOT) eller ALT (SGPT) > 1,5 ganger øvre normalgrense
• Historie med narkotikamisbruk, eller en positiv reaksjon på et misbrukende stoff i en urin narkotikascreening
• Etter å ha tatt foreskrevet medisin eller urtetilskudd innen to uker før første administrasjon av IP, eller ethvert ikke-foreskrevet medisin eller vitamintilskudd innen én uke før første administrasjon av IP (Hvis de andre betingelsene var oppfylt, kan forsøkspersonen være anses kvalifisert for rettssaken etter etterforskerens skjønn.)
• Deltakelse i og administrering av IP av en annen klinisk studie innen tre måneder før første administrasjon av IP
• Donasjon av en blodenhet innen to måneder, eller av blodkomponenter innen en måned, eller mottak av blodoverføring innen en måned før første administrasjon av IP
• Inntak av mer enn 21 enheter alkohol per uke (en enhet er 10 g ren alkohol) eller manglende evne til å avstå fra å drikke alkohol i løpet av studieperioden
• Historikk med å røyke 10 sigaretter per dag innen tre måneder før første administrasjon av IP (Forsøkspersoner som sluttet å røyke i minst tre måneder før første administrasjon av IP kan fortsatt være registrert i prøven.) eller personer som ikke er i stand til å slutte å røyke fra 24 timer før sykehusinnleggelse til utskrivning.
• Inntak av grapefruktholdige produkter innen 24 timer før sykehusinnleggelsen eller manglende evne til å avstå fra å innta grapefruktholdige produkter i løpet av studieperioden
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å avstå fra å drikke koffeinholdige produkter (kaffe, te), kullsyreholdige drikker, næringstonic i løpet av studieperioden
• For kvinner, planlegger å bli gravide eller bli gravide, eller manglende evne til å bruke en passende prevensjonsmetode (f.eks. sterilisering av forsøkspersonen eller hans partner, intrauterin enhet til partneren, en barriere-prevensjonsmetode eller en kombinasjon av mellomgulvet og kondomet metoder) i løpet av studieperioden
• Vurdering som ikke kvalifisert av etterforskeren basert på resultatene av de kliniske laboratorietester eller andre vurderinger