固形悪性腫瘍における OMO-1
2020年6月8日 更新者：Octimet Oncology N.V.
局所進行性、切除不能または転移性固形悪性腫瘍患者を対象に、OMO-1 単独および抗がん治療と併用した場合の OMO-1 の安全性と忍容性を評価するモジュール式、マルチアーム、マルチパートの初めての患者研究
これは、局所進行性、切除不能または転移性の固形悪性腫瘍を有する患者を対象に、OMO-1 を単独で、または抗がん治療と組み合わせて経口投与するモジュール式の、初めての非盲検多施設共同研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、いくつかの学習モジュールで構成されます。 最初のモジュール 1 では、OMO-1 を単剤療法として評価し、併用療法のさらなるモジュールの用量とスケジュールを提供します。
モジュール 2 では、小分子 EGFR-TKI と組み合わせた OMO-1 を評価します。
研究モジュールは、パート A (線量調査) とオプションのパート B (コホート拡張) で構成されます。 パート B を開始し、さらなるモジュールを追加するオプションは、新たに発表された前臨床抗腫瘍データと、研究全体からの安全性および忍容性の情報に基づいて、安全性検討委員会の決定によって決定されます。
すべてのモジュールについて、パート A コホートは、忍容性が確認されている用量 (MBAD 以上) で最大 12 人の追加患者によって拡張できます。 これらの患者は、関連するPDcバイオマーカーについて腫瘍を評価し、これらの用量での忍容性、安全性およびPK活性をさらに調査するために、必須のペア生検を受けることになる。
すべての併用モジュールにおいて、調査された各併用剤の用量は、現在の推奨用量を超えることはありません。 併用モジュールにおける OMO-1 の開始用量は、モジュール 1 (単剤療法) で現在許容されている用量を超えません。 細胞傷害性化学療法と組み合わせて OMO-1 を投与するコホートでは、化学療法のサイクルが完了すると投与は継続されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75251
- Mary Crowley Cancer Research
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London、イギリス
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス
- The Christie NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford、イギリス
- University of Oxford, Department of Oncology
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- UMCU Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bordeaux、フランス
- Institut Bergonie
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Marseille、フランス
- Hôpital La Timone
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Villejuif、フランス
- lnstitut Gustave Roussy
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントの提供。
- 局所進行性、切除不能または転移性の固形悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
- パフォーマンスステータス: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) ≤1 および平均余命 3 か月以上。
- 経口薬を飲み込み、保持する能力。
- 臓器の機能が十分であること。
出産の可能性のある女性:
- 研究期間中およびOMO 1の最後の投与後1か月間は、非常に効果的な避妊措置を使用する必要があります。
- 授乳中ではないこと。
- 投与開始前に妊娠検査が陰性である必要があります。
- 性的に活動的な男性患者はバリア避妊法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 関連する併用モジュールに記載されている併用剤とは別に、他のがん治療または他の治験製品を受けている患者。
- スクリーニング来院から1週間以内に原発腫瘍に対する放射線療法を受けた患者。
- 主にCYP2B6によって代謝される薬剤を投与されている患者。
- カンナビノイド物質を投与されている患者。
- セントジョーンズワートを投与されている患者。
- 強力なアルデヒドオキシダーゼ（AO）阻害活性を有することが知られている薬剤を投与されている患者。
- 以前に脾臓摘出術を受けた患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、持続性B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）または他の血清学的検査の所見に基づくB型肝炎、C型肝炎ウイルス（HCV）またはエプスタイン・バーウイルス（EBV）感染の検査で陽性となった患者。
- ブドウ膜炎を現在患っている患者、またはブドウ膜炎の病歴がある患者。
- -進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、高血圧または頻脈、不安定狭心症、不整脈、または研究の遵守を制限する精神疾患/社会的状況によって悪影響を受ける可能性のある状態を含む、既知の制御不能な併発疾患を有する患者要件。
- -治験治療の初回投与前の9週間安定していない場合、腫瘍性中枢神経系（CNS）関与の病歴または臨床的証拠がある患者。
- -治験治療の初回投与から12週間以内に大手術および/または計画された手術を受けた患者。
- OMO-1の有効成分または不活性成分に対して既知の重度のアレルギー（アナフィラキシーなど）がある患者。
- 腎結石症の患者。
- 現在、何らかの発作または発作障害を患っている患者、または発作または発作障害の既往歴がある患者。 これには、てんかんの治療のために発作閾値を上昇させる薬を服用している、または服用したことが含まれます。
主要なコア適格基準に加えて、モジュール固有の適格基準には以下が含まれます。
モジュール 1:
パート A のペア生検コホートに採用された患者は、以下を備えている必要があります。
- 生検に適した病変が少なくとも 1 つある。
- MET 遺伝子が増幅および/または変異している腫瘍。
- 選択的 MET 阻害剤による治療歴はありません。
パート B コホートに採用された患者は、以下を備えている必要があります。
- MET 遺伝子が増幅および/または変異している腫瘍。
- ベースラインで正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変。
- 選択的 MET 阻害剤による治療歴はありません。
- 生存に影響を与えるような悪性腫瘍が同時に存在しないこと。
- 骨のみに限定された転移はありません。
モジュール 2:
パート A およびパート B コホートに採用された患者は、以下を備えている必要があります。
- EGFR遺伝子変異型の腫瘍で、現在小分子EGFR-TKIによる治療が進行中。 登録は、腫瘍の変異状態に応じて、関連するすべての EGFR TKI 療法に耐性がある患者に限定する必要があります。
- EGFR-TKIを単独療法として少なくとも12週間受けた。
- 現在の用量のEGFR-TKIに少なくとも12週間耐えた。
- MET遺伝子が増幅された腫瘍。
- 選択的 MET 阻害剤による治療歴はありません。
- 2 系統を超える以前の EGFR-TKI 治療を受けていない。
- 過去にILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の病歴がないこと、または臨床的に活動性ILDの証拠がないこと。
- 登録時に、主な症状として下痢を伴う重大な消化器疾患がないこと（例：クローン病、吸収不良、またはCTCAEグレード>1の何らかの病因による下痢）。
- 腫瘍科部門で日常的に使用されている EGFR-TKI による治療には禁忌はありません (関連する医薬品添付文書によると)。
さらに、モジュール 2 パート B コホートに採用された患者は、以下を備えている必要があります。
- CT または MRI でベースラインで最長直径が 10 mm 以上（短軸が 15 mm 以上でなければならないリンパ節を除く）と正確に測定でき、正確な繰り返し評価に適した、以前に照射されていない少なくとも 1 つの病変。
- 生存に影響を与えるような悪性腫瘍が同時に存在しないこと。
- 骨のみに限定された転移はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール 1 単剤療法複数回漸増用量
すべての来院患者に OMO-1 (bid) 単剤療法を最大耐量または最大実行可能用量まで投与する複数の用量漸増コホート
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OMO-1 は、MET 受容体チロシンキナーゼの酵素活性の小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：モジュール 1 単独療法ペア生検
MET依存性腫瘍に対して選択された患者を対象に、最小生物学的活性量以上のOMO-1（bid）単剤療法を投与するペア生検コホート
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OMO-1 は、MET 受容体チロシンキナーゼの酵素活性の小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：モジュール 1 単剤療法拡大コホート
MET依存性腫瘍に対して選択された患者におけるOMO-1（bid）単剤療法を推奨される第2相用量（RP2D）で投与する拡大コホート
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OMO-1 は、MET 受容体チロシンキナーゼの酵素活性の小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：モジュール 2 EGFR-TKI 複数漸増用量との組み合わせ
MET 増幅患者に EGFR-TKI と組み合わせて OMO-1 (bid) を最大耐量または最大実行可能用量まで投与する複数の用量漸増コホート
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OMO-1 は、MET 受容体チロシンキナーゼの酵素活性の小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：モジュール 2 EGFR-TKI ペア生検との組み合わせ
MET増幅患者において、最小生物学的活性量以上でOMO-1（bid）をEGFR-TKIと組み合わせて投与するペア生検コホート
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OMO-1 は、MET 受容体チロシンキナーゼの酵素活性の小分子阻害剤です。
他の名前：
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実験的：モジュール 2 EGFR-TKI 拡張コホートとの組み合わせ
MET増幅患者におけるEGFR-TKIと併用したOMO-1（bid）単剤療法を推奨フェーズ2（併用）用量で投与する拡大コホート（RP2D）
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OMO-1 は、MET 受容体チロシンキナーゼの酵素活性の小分子阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性を含む治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：OMO-1 の最後の投与から 28 日後までのベースライン (C1D1)
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用量制限毒性（DLT）を含む、治療中に発生した（重篤な）有害事象を起こした患者の割合
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OMO-1 の最後の投与から 28 日後までのベースライン (C1D1)
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身体検査、眼科検査、バイタルサイン、心電図 (ECG)、妊娠検査、臨床検査および ECOG パフォーマンス ステータスにおける臨床的に重大な異常測定の発生率
時間枠：OMO-1の最後の投与から28日後までのスクリーニング
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身体検査と眼科検査、バイタルサイン。心電図（ECG）;妊娠検査;血液学;臨床化学。尿検査。血漿/腎臓メーカー。腫瘍マーカー; ECOGパフォーマンスステータス
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OMO-1の最後の投与から28日後までのスクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：OMO-1の最後の投与から28日後までのスクリーニング
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RECIST 1.1による客観的奏効率（ORR） - 腫瘍量の所定量の減少が確認された患者の割合（これには短命奏効が含まれます）。
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OMO-1の最後の投与から28日後までのスクリーニング
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腫瘍サイズの変化率
時間枠：OMO-1の最後の投与から28日後までのスクリーニング
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腫瘍サイズの変化率は、ベースラインで測定可能な疾患を有する患者について決定され、各訪問時に、標的病変の直径の合計におけるベースラインからの変化率によって導出される。
腫瘍サイズの最良の変化率は、腫瘍サイズのベースラインからの最大の減少 (または最小の増加) を表す患者の値になります。
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OMO-1の最後の投与から28日後までのスクリーニング
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最大 OMO-1 血漿濃度 Cmax
時間枠：治療終了までのベースライン (C1D1) と偶数サイクル (C) の D1 (パート A)。ベースラインと C2D1 (パート B)
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Cmax を計算するための血漿中の OMO-1 レベルの経時的な測定
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治療終了までのベースライン (C1D1) と偶数サイクル (C) の D1 (パート A)。ベースラインと C2D1 (パート B)
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OMO-1 血漿中濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：治療終了までのベースライン (C1D1) と偶数サイクル (C) の D1 (パート A)。ベースラインと C2D1 (パート B)
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AUCを計算するための血漿中のOMO-1レベルの経時的な測定
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治療終了までのベースライン (C1D1) と偶数サイクル (C) の D1 (パート A)。ベースラインと C2D1 (パート B)
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腫瘍細胞増殖およびアポトーシスのマーカーを含む、「メカニズムの証明」および「原理の証明」薬力学バイオマーカー。
時間枠：治療終了までのスクリーニング
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腫瘍細胞増殖およびアポトーシスのマーカーを含む、「メカニズムの証明」および「原理の証明」薬力学バイオマーカーのレベルの測定。
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治療終了までのスクリーニング
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月8日
一次修了 (実際)
2020年5月25日
研究の完了 (実際)
2020年5月25日
試験登録日
最初に提出
2017年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月30日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OMO-1の臨床試験
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Vall d'Hebron Institute of OncologyMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; Oregon Health and Science... と他の協力者募集
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Peptomyc S.L.終了しました
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Peptomyc S.L.積極的、募集していない
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OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Peptomyc S.L.; Brendon-Colson Center募集ステージ II 膵臓がん AJCC v8 | ステージ III 膵臓がん AJCC v8 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 転移性膵管腺癌 | 局所進行膵管腺癌アメリカ
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