고형 악성 종양의 OMO-1

포함 기준:

• 18세 이상
• 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 제공.
• 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 고형 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
• 수행 상태: Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) ≤1 및 기대 수명 ≥3개월.
• 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
• 적절한 장기 기능.

• 가임 여성:

  • 연구 기간 동안 그리고 OMO 1의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 모유수유를 해서는 안됩니다.
  • 투여 시작 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 환자는 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 관련 병용 모듈에 기술된 병용 제제와 별개로 다른 암 요법 또는 기타 연구 제품을 받는 환자.
• 스크리닝 방문 후 1주일 이내에 원발성 종양에 대해 방사선 치료를 받은 환자.
• 주로 CYP2B6에 의해 대사되는 약물을 투여받는 환자.
• 칸나비노이드 물질을 투여받는 환자.
• St John's Wort를 받는 환자.
• 강력한 알데하이드 옥시다제(AO) 억제 활성이 있는 것으로 알려진 약물을 투여받는 환자.
• 이전에 비장 절제술을 받은 환자.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 지속적인 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 소견 또는 기타 혈청 검사 결과에 근거한 B형 간염, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염에 대해 양성 반응을 보이는 환자.
• 현재 또는 포도막염 병력이 있는 환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압이나 빈맥, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황에 의해 악영향을 받을 수 있는 상태를 포함하여 통제되지 않는 알려진 병발 질환이 있는 환자 요구 사항.
• 연구 치료제의 첫 투여 전 9주 동안 안정적이지 않은 경우 신생물성 중추신경계(CNS) 침범의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 12주 이내에 대수술 및/또는 계획된 수술을 받은 환자.
• OMO-1의 활성 또는 비활성 성분에 대해 심각한 알레르기(예: 아나필락시스)가 있는 것으로 알려진 환자.
• 신장결석증 환자.
• 발작 또는 발작 장애의 현재 또는 과거력이 있는 환자. 여기에는 간질 치료를 위해 발작 역치를 높이는 약물을 받거나 받았던 것이 포함됩니다.

주요 핵심 자격 기준 외에도 모듈별 자격 기준에는 다음이 포함됩니다.

모듈 1:

파트 A의 쌍을 이룬 생검 코호트에 모집된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 생검에 적합한 최소 1개의 병변.
• MET 유전자가 증폭 및/또는 돌연변이된 종양.
• 선택적 MET 억제제를 사용한 사전 요법이 없었습니다.

파트 B 코호트에 모집된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• MET 유전자가 증폭 및/또는 돌연변이된 종양.
• 기저선에서 정확하게 측정될 수 있는 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변.
• 선택적 MET 억제제를 사용한 사전 요법이 없었습니다.
• 생존에 영향을 미칠 일치하는 악성 종양이 없습니다.
• 뼈에만 국한된 전이가 없습니다.

모듈 2:

파트 A 및 파트 B 코호트에 모집된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 현재 소분자 EGFR-TKI로 치료를 진행 중인 EGFR 유전자 변이 종양. 등록은 종양 돌연변이 상태에 따라 모든 관련 EGFR TKI 요법에 내성이 있는 환자로 제한되어야 합니다.
• 최소 12주 동안 단일 요법으로 EGFR-TKI를 받았습니다.
• 최소 12주 동안 현재 용량의 EGFR-TKI를 견뎌냈습니다.
• MET 유전자가 증폭된 종양.
• 선택적 MET 억제제를 사용한 사전 요법이 없었습니다.
• >2 계통의 사전 EGFR-TKI 치료가 없었다.
• ILD, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성 ILD의 증거가 없는 과거 병력이 없습니다.
• 크론병, 흡수장애, 또는 등록 시 임의의 병인의 CTCAE 등급 >1 설사와 같은 주요 증상으로서 설사를 동반한 유의미한 GI 장애 없음.
• 종양학 부서에서 일상적으로 사용하는 EGFR-TKI 치료에 대한 금기 사항이 없습니다(관련 약물 패키지 삽입물에 따름).

또한 모듈 2 파트 B 코호트에 모집된 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변은 기준선에서 가장 긴 직경이 10mm 이상으로 정확하게 측정될 수 있고(단축이 15mm 이상이어야 하는 림프절 제외) 정확한 반복 평가에 적합합니다.
• 생존에 영향을 미칠 일치하는 악성 종양이 없습니다.
• 뼈에만 국한된 전이가 없습니다.