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再発/難治性または自家幹細胞移植に適格でない進行期の古典的ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンとブレンツキシマブ ベドチン単独の比較の研究、 (CheckMate 812)

2024年1月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発難治性または自家幹細胞移植（ASCT）に不適格な進行期の古典的ホジキンリンパ腫（CheckMate 812：CHECKpoint PathwayおよびnivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

この研究の目的は、ブレンツキシマブ ベドチン単独と比較して、治験中の免疫療法の組み合わせであるニボルマブとブレンツキシマブ ベドチンが、再発性および難治性の古典的ホジキンリンパ腫の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。 この試験の参加者は、再発したか、治療に反応せず、幹細胞移植の対象とならない患者で構成されます

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Local Institution
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville、Connecticut、アメリカ、06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Local Institution
  • 日本
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 または 1
  • 参加者は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の病理学的診断を受けている必要があります。

I. 自家幹細胞移植（ASCT）不適格患者

ii. ASCT失敗後の患者

  • -最長の直径が15 mm（1.5 cm）を超え、フルオロデオキシグルコース（FDG）陽電子放出断層撮影（PET）スキャンによる病変が少なくとも1つある必要があります

除外基準:

  • -既知の中枢神経系リンパ腫
  • 結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫（HL）の参加者
  • -膵炎または進行性多発性白質脳症（PML）の既知の病歴を持つ参加者

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール A
ニボルマブとブレンツキシマブの併用
生物学的：ニボルマブ
指定日指定用量
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
指定日指定用量
他の名前：
  • アドセトリス
実験的：モジュール B
ブレンツキシマブ単独
生物学的：ブレンツキシマブ ベドチン
指定日指定用量
他の名前：
  • アドセトリス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から死亡日または疾患の進行まで（最大約45か月）
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化日から死亡までの時間、またはカプラン・マイヤー（KM）製品限界法を使用して推定された研究者評価ごとの疾患進行として定義されます。
無作為化から死亡日または疾患の進行まで（最大約45か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率 (CRR):
時間枠：無作為化から約45ヶ月まで

完全奏効率 (CRR) は、治験責任医師の評価ごとに完全奏効 (Lugano 2014 分類) を達成した参加者の数として定義されます。 完全な応答は、1、2、または 3 のスコアと見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から約45ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から約45ヶ月まで

客観的奏効率 (ORR) は、治験責任医師の評価ごとに、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) (Lugano 2014 分類) の最良総合奏効 (BOR) を持つ参加者の数として定義されます。 完全奏効はスコア 1、2、または 3 と見なされます。部分奏効はスコア 4 または 5 と見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から約45ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）

最初の奏効 (完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)) から、最初に客観的に記録された進行 (2014 Lugano 分類) または何らかの原因による死亡までの時間-制限方法。 完全奏効はスコア 1、2、または 3 と見なされます。部分奏効はスコア 4 または 5 と見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）
完全奏効期間（DOCR）
時間枠：無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）

完全奏効期間 (DOR) は、最初の完全奏効から、最初に客観的に記録された進行 (2014 Lugano 分類) または何らかの原因による死亡日までの時間として定義され、Kaplan-Meier (KM) product-limit を使用して推定された研究者の評価による。方法。 完全な応答は、1、2、または 3 のスコアと見なされます。

Lugano の基準:

陽電子放射断層撮影法 (PET) のネガティブ スキャンは、5 段階評価で 1、2、または 3 のスコアとして定義されます (ここで、1 = バックグラウンドを超える取り込みなし、2 = 取り込み </= 縦隔、および 3 = 取り込み > 縦隔が < /= 肝臓) および 4 または 5 のスコアとしての PET 陽性スキャン (4 = 肝臓よりも適度に高い取り込み; 5 = 肝臓および/または新しい病変よりも著しく高い取り込み)。 PET スキャンでの反応は、完全代謝反応 (CMR)、部分代謝反応 (PMR)、SMD (安定代謝疾患)、または PMD (進行性代謝疾患) として報告する必要があります。
無作為化から進行または死亡が記録された日まで（最大約45か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（約3年7ヶ月まで）
全生存期間 (OS) は、無作為化日からカプラン・マイヤー (KM) 製品限界法を使用して推定された死亡日までの時間として定義されます。
無作為化から死亡日まで（約3年7ヶ月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月26日

一次修了 (実際)

2021年2月22日

研究の完了 (実際)

2021年2月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月8日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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