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재발성/불응성이거나 자가 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 진행성 고전적 Hodgkin 림프종 환자에서 Nivolumab + Brentuximab Vedotin 대 Brentuximab Vedotin 단독 연구, (CheckMate 812)

2024년 1월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

자가 줄기 세포 이식(ASCT) 진행성 단계 고전적 Hodgkin 림프종에 대한 재발 불응성 또는 부적격 환자에서 Nivolumab + Brentuximab Vedotin 대 Brentuximab Vedotin 단독의 무작위 공개 라벨 3상 시험(CheckMate 812: CHECKpoint Pathway 및 nivoluMAb 임상 시험 평가 812 )

이 연구의 목적은 브렌툭시맙 베도틴 단독과 비교하여 브렌툭시맙 베도틴과 니볼루맙의 연구 면역요법 조합이 재발성 및 불응성 고전적 호지킨 림프종의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 이 시험의 참가자는 재발했거나 치료에 반응하지 않고 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 환자로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, 미국, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • 일본
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, 일본, 9808574
        • Local Institution
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 참가자는 다음 중 하나에 대해 재발성 또는 불응성인 고전적 호지킨 림프종(cHL)의 병리학적 진단을 받아야 합니다.

I. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 부적격 환자

ii. ASCT 실패 후 환자

  • 가장 긴 직경이 > 15 mm (1.5 cm)이고 Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) 스캔에 의해 열광적 인 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계 림프종
  • 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(HL) 환자
  • 췌장염 또는 진행성 다발성 백질뇌증(PML) 병력이 있는 참가자

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 A
니볼루맙과 브렌툭시맙 병용
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 옵디보
생물학적: 브렌툭시맙 베도틴
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 애드세트리스
실험적: 모듈 B
브렌툭시맙 단독
생물학적: 브렌툭시맙 베도틴
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • 애드세트리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 사망 날짜 또는 질병 진행까지(최대 약 45개월)
무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간 또는 Kaplan-Meier(KM) 제품 제한 방법을 사용하여 추정된 조사자 평가당 질병 진행으로 정의됩니다.
무작위 배정에서 사망 날짜 또는 질병 진행까지(최대 약 45개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR):
기간: 무작위 배정에서 최대 약 45개월까지

완전 응답률(CRR)은 조사자 평가당 완전 응답(Lugano 2014 분류)을 달성한 참가자 수로 정의됩니다. 완전한 응답은 1, 2 또는 3의 점수로 간주됩니다.

루가노 기준에 따라:

양전자 방출 단층촬영(PET) 네거티브 스캔은 5점 척도에서 1, 2 또는 3의 점수로 정의됩니다(여기서 1 = 배경 위의 흡수 없음, 2 = 흡수 </= 종격동, 3 = 흡수 > 종격동 그러나 < /= 간) 및 PET 양성 스캔, 4점 또는 5점(여기서 4 = 간보다 약간 더 높은 섭취; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 섭취). PET 스캔에 대한 반응은 완전 대사 반응(CMR) 부분 대사 반응(PMR), SMD(안정 대사 질환) 또는 PMD(진행성 대사 질환)로 보고되어야 합니다.
무작위 배정에서 최대 약 45개월까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 최대 약 45개월까지

객관적 반응률(ORR)은 조사자 평가당 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(Lugano 2014 분류)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 수로 정의됩니다. 완전한 응답은 1, 2 또는 3의 점수로 간주됩니다. 부분 응답은 4 또는 5의 점수로 간주됩니다.

루가노 기준에 따라:

양전자 방출 단층촬영(PET) 네거티브 스캔은 5점 척도에서 1, 2 또는 3의 점수로 정의됩니다(여기서 1 = 배경 위의 흡수 없음, 2 = 흡수 </= 종격동, 3 = 흡수 > 종격동 그러나 < /= 간) 및 PET 양성 스캔, 4점 또는 5점(여기서 4 = 간보다 약간 더 높은 섭취; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 섭취). PET 스캔에 대한 반응은 완전 대사 반응(CMR) 부분 대사 반응(PMR), SMD(안정 대사 질환) 또는 PMD(진행성 대사 질환)로 보고되어야 합니다.
무작위 배정에서 최대 약 45개월까지
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 45개월)

첫 번째 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))부터 초기 객관적으로 문서화된 진행(2014 Lugano 분류) 날짜까지의 시간 또는 Kaplan-Meier(KM) 제품을 사용하여 추정된 조사자 평가당 모든 원인으로 인한 사망 -제한 방법. 완전한 응답은 1, 2 또는 3의 점수로 간주됩니다. 부분 응답은 4 또는 5의 점수로 간주됩니다.

루가노 기준에 따라:

양전자 방출 단층촬영(PET) 네거티브 스캔은 5점 척도에서 1, 2 또는 3의 점수로 정의됩니다(여기서 1 = 배경 위의 흡수 없음, 2 = 흡수 </= 종격동, 3 = 흡수 > 종격동 그러나 < /= 간) 및 PET 양성 스캔, 4점 또는 5점(여기서 4 = 간보다 약간 더 높은 섭취; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 섭취). PET 스캔에 대한 반응은 완전 대사 반응(CMR) 부분 대사 반응(PMR), SMD(안정 대사 질환) 또는 PMD(진행성 대사 질환)로 보고되어야 합니다.
무작위 배정부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 45개월)
완전한 응답 기간(DOCR)
기간: 무작위 배정부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 45개월)

완전 반응 기간(DOR)은 첫 번째 완전 반응에서 초기 객관적으로 문서화된 진행(2014 Lugano 분류) 날짜 또는 Kaplan-Meier(KM) 제품 제한을 사용하여 추정된 조사자 평가에 따른 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 방법. 완전한 응답은 1, 2 또는 3의 점수로 간주됩니다.

루가노 기준에 따라:

양전자 방출 단층촬영(PET) 네거티브 스캔은 5점 척도에서 1, 2 또는 3의 점수로 정의됩니다(여기서 1 = 배경 위의 흡수 없음, 2 = 흡수 </= 종격동, 3 = 흡수 > 종격동 그러나 < /= 간) 및 PET 양성 스캔, 4점 또는 5점(여기서 4 = 간보다 약간 더 높은 섭취; 5 = 간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 섭취). PET 스캔에 대한 반응은 완전 대사 반응(CMR) 부분 대사 반응(PMR), SMD(안정 대사 질환) 또는 PMD(진행성 대사 질환)로 보고되어야 합니다.
무작위 배정부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지(최대 약 45개월)
전체 생존(OS)
기간: 무작위배정에서 사망일까지(최대 약 3년 7개월)
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 Kaplan-Meier(KM) 제품 제한 방법을 사용하여 추정한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
무작위배정에서 사망일까지(최대 약 3년 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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