- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138499
Badanie Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin w porównaniu z samym brentuximabem Vedotin u pacjentów z zaawansowanym stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina, u których wystąpił nawrót/oporność lub którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, (CheckMate 812)
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 produktu Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin w porównaniu z samym brentuksymabem Vedotin u uczestników z nawrotem choroby opornej na leczenie lub niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w zaawansowanym stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina (CheckMate 812: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 812 )
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
- Local Institution
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00918
- Local Institution
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
- Pacific Shores Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
- UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Local Institution
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- University of California San Diego
-
-
Connecticut
-
Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
- Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health, Inc
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Parkview Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber/Harvard Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37213
- Vanderbilt Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Uczestnicy muszą mieć patologiczną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), u których występuje nawrót lub oporność na jeden z następujących objawów:
I. Pacjenci niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
II. Pacjenci po niepowodzeniu ASCT
- Musi mieć co najmniej jedną zmianę, która jest > 15 mm (1,5 cm) w najdłuższej średnicy i wymagać skanowania fluorodeoksyglukozy (FDG) Pozytronowej Tomografii Emisyjnej (PET)
Kryteria wyłączenia:
- Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Uczestnicy z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (HL)
- Uczestnicy ze stwierdzoną historią zapalenia trzustki lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Moduł A
Niwolumab w połączeniu z brentuksymabem
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Moduł B
Sam brentuksymab
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub progresji choroby (do około 45 miesięcy)
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu lub progresję choroby według oceny badacza oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera (KM).
|
Od randomizacji do daty śmierci lub progresji choroby (do około 45 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR):
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 45 miesięcy
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (klasyfikacja Lugano 2014) na ocenę badacza. Za pełną odpowiedź uważa się wynik 1, 2 lub 3. Według kryteriów Lugano: Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna). |
Od randomizacji do około 45 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 45 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (klasyfikacja Lugano 2014) na ocenę badacza. Całkowita odpowiedź jest uważana za wynik 1, 2 lub 3. Częściowa odpowiedź jest uważana za wynik 4 lub 5. Według kryteriów Lugano: Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna). |
Od randomizacji do około 45 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)
|
Czas od pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji (klasyfikacja Lugano z 2014 r.) lub zgonu z dowolnej przyczyny według oceny badacza oszacowany przy użyciu iloczynu Kaplana-Meiera (KM) -metoda graniczna. Całkowita odpowiedź jest uważana za wynik 1, 2 lub 3. Częściowa odpowiedź jest uważana za wynik 4 lub 5. Według kryteriów Lugano: Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna). |
Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)
|
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej całkowitej odpowiedzi do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji (klasyfikacja Lugano z 2014 r.) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według oceny badacza, oszacowany przy użyciu limitu iloczynu Kaplana-Meiera (KM) metoda. Za pełną odpowiedź uważa się wynik 1, 2 lub 3. Według kryteriów Lugano: Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna). |
Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 3 lat i 7 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera (KM)
|
Od randomizacji do daty śmierci (do około 3 lat i 7 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroba Hodgkina
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Niwolumab
- Brentuksymab vedotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-812
- 2017-000847-41 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Hodgkina
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
Badania kliniczne na Niwolumab
-
Hospices Civils de LyonNieznanyOtyłość, infekcja COVID-19Francja
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający rak głowy i szyi | Miejscowo zaawansowany rak głowy i szyiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineNatera, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDwufazowy międzybłoniak opłucnej | Międzybłoniak mięsaka opłucnejStany Zjednoczone