Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin w porównaniu z samym brentuximabem Vedotin u pacjentów z zaawansowanym stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina, u których wystąpił nawrót/oporność lub którzy nie kwalifikują się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, (CheckMate 812)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 produktu Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin w porównaniu z samym brentuksymabem Vedotin u uczestników z nawrotem choroby opornej na leczenie lub niekwalifikujących się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) w zaawansowanym stadium klasycznego chłoniaka Hodgkina (CheckMate 812: Checkpoint Pathway i ocena badania klinicznego nivoluMAb 812 )

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalna kombinacja immunoterapii niwolumab z brentuksymabem vedotin w porównaniu z samym brentuksymabem vedotin jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina. Uczestnikami tego badania będą pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy nie zareagowali na leczenie i nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Local Institution
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Uczestnicy muszą mieć patologiczną diagnozę klasycznego chłoniaka Hodgkina (cHL), u których występuje nawrót lub oporność na jeden z następujących objawów:

I. Pacjenci niekwalifikujący się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

II. Pacjenci po niepowodzeniu ASCT

  • Musi mieć co najmniej jedną zmianę, która jest > 15 mm (1,5 cm) w najdłuższej średnicy i wymagać skanowania fluorodeoksyglukozy (FDG) Pozytronowej Tomografii Emisyjnej (PET)

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Uczestnicy z chłoniakiem Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (HL)
  • Uczestnicy ze stwierdzoną historią zapalenia trzustki lub postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A
Niwolumab w połączeniu z brentuksymabem
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Brentuksymab vedotin
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Adcetris
Eksperymentalny: Moduł B
Sam brentuksymab
Biologiczny: Brentuksymab vedotin
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Adcetris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub progresji choroby (do około 45 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu lub progresję choroby według oceny badacza oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera (KM).
Od randomizacji do daty śmierci lub progresji choroby (do około 45 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR):
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 45 miesięcy

Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (klasyfikacja Lugano 2014) na ocenę badacza. Za pełną odpowiedź uważa się wynik 1, 2 lub 3.

Według kryteriów Lugano:

Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna).
Od randomizacji do około 45 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 45 miesięcy

Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako liczbę uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) (klasyfikacja Lugano 2014) na ocenę badacza. Całkowita odpowiedź jest uważana za wynik 1, 2 lub 3. Częściowa odpowiedź jest uważana za wynik 4 lub 5.

Według kryteriów Lugano:

Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna).
Od randomizacji do około 45 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)

Czas od pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)) do daty początkowej obiektywnie udokumentowanej progresji (klasyfikacja Lugano z 2014 r.) lub zgonu z dowolnej przyczyny według oceny badacza oszacowany przy użyciu iloczynu Kaplana-Meiera (KM) -metoda graniczna. Całkowita odpowiedź jest uważana za wynik 1, 2 lub 3. Częściowa odpowiedź jest uważana za wynik 4 lub 5.

Według kryteriów Lugano:

Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna).
Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)

Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOR) definiuje się jako czas od pierwszej całkowitej odpowiedzi do daty początkowej, obiektywnie udokumentowanej progresji (klasyfikacja Lugano z 2014 r.) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny według oceny badacza, oszacowany przy użyciu limitu iloczynu Kaplana-Meiera (KM) metoda. Za pełną odpowiedź uważa się wynik 1, 2 lub 3.

Według kryteriów Lugano:

Negatywne skany pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) definiuje się w 5-punktowej skali jako wyniki 1, 2 lub 3 (gdzie 1 = brak wychwytu powyżej tła; 2 = wychwyt </= śródpiersie; i 3 = wychwyt > śródpiersie, ale < /= wątroba) i PET-pozytywne skany, jako wynik 4 lub 5 (gdzie 4 = wychwyt umiarkowanie wyższy niż w wątrobie; 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany). Odpowiedź na skanach PET należy zgłaszać jako całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR), częściową odpowiedź metaboliczną (PMR), SMD (stabilna choroba metaboliczna) lub PMD (postępująca choroba metaboliczna).
Od randomizacji do daty udokumentowanej progresji lub zgonu (do około 45 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 3 lat i 7 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu oszacowany przy użyciu metody limitu produktu Kaplana-Meiera (KM)
Od randomizacji do daty śmierci (do około 3 lat i 7 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj