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Un estudio de nivolumab más brentuximab vedotin frente a brentuximab vedotin solo en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico en estadio avanzado, en recaída/refractarios o que no reúnen los requisitos para un trasplante autólogo de células madre, (CheckMate 812)

8 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3 de nivolumab más brentuximab vedotin versus brentuximab vedotin solo en participantes con linfoma de Hodgkin clásico en estadio avanzado refractario recidivante o no elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT) (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway y nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

El objetivo de este estudio es determinar si una combinación de inmunoterapia en investigación, nivolumab con brentuximab vedotin en comparación con brentuximab vedotin solo, es segura y eficaz en el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en recaída y refractario. Los participantes de este ensayo estarán compuestos por pacientes que han recaído o no respondieron al tratamiento y no son elegibles para un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japón
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Los participantes deben tener un diagnóstico anatomopatológico de linfoma de Hodgkin clásico (cHL) que son recidivantes o refractarios con uno de los siguientes:

I. Pacientes no elegibles para trasplante autólogo de células madre (ASCT)

ii. Pacientes después del fracaso de ASCT

  • Debe tener al menos una lesión que sea > 15 mm (1,5 cm) en el diámetro más largo y ávida por tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa (FDG)

Criterio de exclusión:

  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Participantes con linfoma de Hodgkin (LH) con predominio de linfocitos nodulares
  • Participantes con antecedentes conocidos de pancreatitis o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo A
Nivolumab combinado con Brentuximab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo
Biológico: Brentuximab vedotina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Adcetris
Experimental: Módulo B
Brentuximab solo
Biológico: Brentuximab vedotina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Adcetris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 45 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, o la progresión de la enfermedad según la evaluación del investigador estimada utilizando el método de límite de producto de Kaplan-Meier (KM).
Desde la aleatorización hasta la fecha de muerte o progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 45 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa (CRR):
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 45 meses

La tasa de respuesta completa (CRR) se define como el número de participantes que lograron una respuesta completa (clasificación de Lugano 2014) según la evaluación del investigador. La respuesta completa se considera una puntuación de 1, 2 o 3.

Según los criterios de Lugano:

Las tomografías por emisión de positrones (PET) negativas se definen en la escala de 5 puntos como puntuaciones de 1, 2 o 3 (donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación </= mediastino; y 3 = captación > mediastino pero < /= hígado) y exploraciones PET positivas, como puntajes de 4 o 5 (donde 4 = captación moderadamente mayor que el hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones). La respuesta en las exploraciones PET debe informarse como respuesta metabólica completa (CMR), respuesta metabólica parcial (PMR), SMD (enfermedad metabólica estable) o PMD (enfermedad metabólica progresiva).
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 45 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente 45 meses

La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número de participantes con una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) (clasificación de Lugano 2014) por evaluación del investigador. La respuesta completa se considera una puntuación de 1, 2 o 3. La respuesta parcial se considera una puntuación de 4 o 5.

Según los criterios de Lugano:

Las tomografías por emisión de positrones (PET) negativas se definen en la escala de 5 puntos como puntuaciones de 1, 2 o 3 (donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación </= mediastino; y 3 = captación > mediastino pero < /= hígado) y exploraciones PET positivas, como puntajes de 4 o 5 (donde 4 = captación moderadamente mayor que el hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones). La respuesta en las exploraciones PET debe informarse como respuesta metabólica completa (CMR), respuesta metabólica parcial (PMR), SMD (enfermedad metabólica estable) o PMD (enfermedad metabólica progresiva).
Desde la aleatorización hasta aproximadamente 45 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada o muerte (hasta aproximadamente 45 meses)

El tiempo desde la primera respuesta (respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR)) hasta la fecha de progresión documentada objetivamente inicial (clasificación de Lugano de 2014) o muerte por cualquier causa según la evaluación del investigador estimada utilizando el producto Kaplan-Meier (KM) -método límite. La respuesta completa se considera una puntuación de 1, 2 o 3. La respuesta parcial se considera una puntuación de 4 o 5.

Según los criterios de Lugano:

Las tomografías por emisión de positrones (PET) negativas se definen en la escala de 5 puntos como puntuaciones de 1, 2 o 3 (donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación </= mediastino; y 3 = captación > mediastino pero < /= hígado) y exploraciones PET positivas, como puntajes de 4 o 5 (donde 4 = captación moderadamente mayor que el hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones). La respuesta en las exploraciones PET debe informarse como respuesta metabólica completa (CMR), respuesta metabólica parcial (PMR), SMD (enfermedad metabólica estable) o PMD (enfermedad metabólica progresiva).
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada o muerte (hasta aproximadamente 45 meses)
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada o muerte (hasta aproximadamente 45 meses)

La duración de la respuesta completa (DOR) se define como el tiempo desde la primera respuesta completa hasta la fecha de progresión documentada objetivamente inicial (clasificación de Lugano de 2014) o muerte por cualquier causa según la evaluación del investigador estimada utilizando el límite de producto de Kaplan-Meier (KM). método. La respuesta completa se considera una puntuación de 1, 2 o 3.

Según los criterios de Lugano:

Las tomografías por emisión de positrones (PET) negativas se definen en la escala de 5 puntos como puntuaciones de 1, 2 o 3 (donde 1 = sin captación por encima del fondo; 2 = captación </= mediastino; y 3 = captación > mediastino pero < /= hígado) y exploraciones PET positivas, como puntajes de 4 o 5 (donde 4 = captación moderadamente mayor que el hígado; 5 = captación marcadamente mayor que el hígado y/o nuevas lesiones). La respuesta en las exploraciones PET debe informarse como respuesta metabólica completa (CMR), respuesta metabólica parcial (PMR), SMD (enfermedad metabólica estable) o PMD (enfermedad metabólica progresiva).
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión documentada o muerte (hasta aproximadamente 45 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 3 años 7 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte estimada mediante el método de límite de producto de Kaplan-Meier (KM).
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 3 años 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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