Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin egyedüli vizsgálata előrehaladott stádiumú klasszikus Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, akik visszaestek/refrakterek, vagy akik nem jogosultak autológ őssejt-transzplantációra, (CheckMate 812)

2024. január 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin egyedüli vizsgálata olyan résztvevőknél, akiknél kiújult refrakter vagy autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) alkalmatlan, előrehaladott stádiumú klasszikus Hodgkin limfóma (Ch8volumal12CheckMate) )

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nivolumab és a Brentuximab-vedotin kombinációja a Brentuximab-vedotinnal önmagában összehasonlítva biztonságos-e és hatékony-e a kiújult és refrakter klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésében. A vizsgálat résztvevői olyan betegekből állnak, akik visszaestek, vagy nem reagáltak a kezelésre, és nem jogosultak őssejt-transzplantációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Egyesült Államok, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japán
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • A résztvevőknek klasszikus Hodgkin-limfóma (cHL) kóros diagnózisával kell rendelkezniük, akik a következők valamelyikével visszaestek vagy refrakterek:

I. Autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) nem alkalmas betegek

ii. Betegek az ASCT sikertelensége után

  • Legalább egy olyan léziónak kell lennie, amely 15 mm-nél (1,5 cm-nél) a leghosszabb átmérőjű, és lelkes a fluoro-dezoxi-glükóz (FDG) pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri limfóma
  • Göbös limfocita-domináns Hodgkin limfómában (HL) szenvedő résztvevők
  • Résztvevők, akiknek a kórtörténetében pancreatitis vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) szerepel

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A modul
Nivolumab Brentuximabbal kombinálva
Biológiai: Nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Brentuximab vedotin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Adcetris
Kísérleti: B modul
Brentuximab önmagában
Biológiai: Brentuximab vedotin
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Adcetris

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy a betegség progressziójáig (kb. 45 hónapig)
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától a halálig eltelt idő, vagy a Kaplan-Meier (KM) termékhatár-módszerrel becsült vizsgálói értékelés alapján a betegség progressziója.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig vagy a betegség progressziójáig (kb. 45 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány (CRR):
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 45 hónapig

A teljes válaszadási arány (CRR) azon résztvevők száma, akik teljes választ értek el (Lugano 2014 osztályozás) vizsgálói értékelésenként. A teljes válasz 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámnak számít.

A luganói kritériumok szerint:

A pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív felvételeit az 5 pontos skálán 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámként határozzák meg (ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel </= mediastinum; és 3 = felvétel > mediastinum, de < /= máj) és PET-pozitív szkennelések, 4-es vagy 5-ös pontszámmal (ahol 4 = a felszívódás mérsékelten magasabb, mint a májban; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a májban és/vagy az új elváltozások). A PET-vizsgálatokra adott választ teljes metabolikus válaszként (CMR), részleges metabolikus válaszként (PMR), SMD-ként (stabil anyagcsere-betegség) vagy PMD-ként (progresszív anyagcsere-betegség) kell jelenteni.
A véletlen besorolástól körülbelül 45 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 45 hónapig

Az objektív válaszarányt (ORR) a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) (Lugano 2014-es besorolás) (Lugano 2014 osztályozás) legjobb általános válaszú (BOR) résztvevők száma vizsgálói értékelésenként. A teljes válasz 1-es, 2-es vagy 3-as, a részleges válasz pedig 4-es vagy 5-ös pontszámnak minősül.

A luganói kritériumok szerint:

A pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív felvételeit az 5 pontos skálán 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámként határozzák meg (ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel </= mediastinum; és 3 = felvétel > mediastinum, de < /= máj) és PET-pozitív szkennelések, 4-es vagy 5-ös pontszámmal (ahol 4 = a felszívódás mérsékelten magasabb, mint a májban; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a májban és/vagy az új elváltozások). A PET-vizsgálatokra adott választ teljes metabolikus válaszként (CMR), részleges metabolikus válaszként (PMR), SMD-ként (stabil anyagcsere-betegség) vagy PMD-ként (progresszív anyagcsere-betegség) kell jelenteni.
A véletlen besorolástól körülbelül 45 hónapig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (legfeljebb 45 hónapig)

Az első válasz (teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)) és a kezdeti objektíven dokumentált progresszió (2014-es Luganói besorolás) vagy bármely ok miatti halálozás dátumáig eltelt idő, a Kaplan-Meier (KM) termékkel becsült vizsgálatonkénti értékelés -limit módszer. A teljes válasz 1-es, 2-es vagy 3-as, a részleges válasz pedig 4-es vagy 5-ös pontszámnak minősül.

A luganói kritériumok szerint:

A pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív felvételeit az 5 pontos skálán 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámként határozzák meg (ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel </= mediastinum; és 3 = felvétel > mediastinum, de < /= máj) és PET-pozitív szkennelések, 4-es vagy 5-ös pontszámmal (ahol 4 = a felszívódás mérsékelten magasabb, mint a májban; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a májban és/vagy az új elváltozások). A PET-vizsgálatokra adott választ teljes metabolikus válaszként (CMR), részleges metabolikus válaszként (PMR), SMD-ként (stabil anyagcsere-betegség) vagy PMD-ként (progresszív anyagcsere-betegség) kell jelenteni.
A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (legfeljebb 45 hónapig)
A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (legfeljebb 45 hónapig)

A teljes válasz időtartama (DOR) az első teljes választól a kezdeti objektíven dokumentált progresszió (2014-es Luganói besorolás) vagy bármely ok miatti halálozás időpontjáig eltelt idő, a Kaplan-Meier (KM) termékhatár alapján becsült vizsgálónkénti értékelés. módszer. A teljes válasz 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámnak számít.

A luganói kritériumok szerint:

A pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív felvételeit az 5 pontos skálán 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámként határozzák meg (ahol 1 = nincs felvétel a háttér felett; 2 = felvétel </= mediastinum; és 3 = felvétel > mediastinum, de < /= máj) és PET-pozitív szkennelések, 4-es vagy 5-ös pontszámmal (ahol 4 = a felszívódás mérsékelten magasabb, mint a májban; 5 = a felvétel jelentősen magasabb, mint a májban és/vagy az új elváltozások). A PET-vizsgálatokra adott választ teljes metabolikus válaszként (CMR), részleges metabolikus válaszként (PMR), SMD-ként (stabil anyagcsere-betegség) vagy PMD-ként (progresszív anyagcsere-betegség) kell jelenteni.
A véletlenszerű besorolástól a dokumentált progresszió vagy halálozás időpontjáig (legfeljebb 45 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 3 év 7 hónapig)
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a Kaplan-Meier (KM) terméklimit módszerrel becsült halálozás dátuma közötti idő.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 3 év 7 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel