Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant Nivolumab plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin seul chez des patients atteints d'un lymphome hodgkinien classique de stade avancé, qui sont en rechute/réfractaires ou qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches autologues, (CheckMate 812)

8 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Essai randomisé, ouvert, de phase 3 comparant Nivolumab plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin seul chez des participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique de stade avancé réfractaire ou inéligible à une greffe de cellules souches autologues (AGCS) (CheckMate 812 : CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

Le but de cette étude est de déterminer si une combinaison d'immunothérapie expérimentale, nivolumab avec Brentuximab vedotin par rapport au Brentuximab vedotin seul est sûre et efficace dans le traitement du lymphome de Hodgkin classique récidivant et réfractaire. Les participants à cet essai comprendront des patients qui ont rechuté ou qui n'ont pas répondu au traitement et qui ne sont pas éligibles pour une greffe de cellules souches

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 9808574
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, États-Unis, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Les participants doivent avoir un diagnostic pathologique de lymphome hodgkinien classique (cHL) en rechute ou réfractaire avec l'un des éléments suivants :

I. Patients non éligibles à la greffe de cellules souches autologues (GCSA)

ii. Patients après échec de l'ASCT

  • Doit avoir au moins une lésion > 15 mm (1,5 cm) dans le diamètre le plus long et avide de tomographie par émission de positrons (TEP) au fluorodésoxyglucose (FDG)

Critère d'exclusion:

  • Lymphome connu du système nerveux central
  • Participants atteints de lymphome hodgkinien (LH) nodulaire à prédominance lymphocytaire
  • Participants ayant des antécédents connus de pancréatite ou de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A
Nivolumab associé au Brentuximab
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Opdivo
Biologique: Brentuximab védotine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Adcétris
Expérimental: Module B
Brentuximab seul
Biologique: Brentuximab védotine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Adcétris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation à la date du décès ou à la progression de la maladie (jusqu'à environ 45 mois)
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, ou la progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur estimée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (KM).
De la randomisation à la date du décès ou à la progression de la maladie (jusqu'à environ 45 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CRR) :
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 45 mois

Le taux de réponse complète (CRR) est défini comme le nombre de participants ayant obtenu une réponse complète (classification de Lugano 2014) par évaluation de l'investigateur. Une réponse complète est considérée comme un score de 1, 2 ou 3.

Selon les critères de Lugano :

Les scans négatifs à la tomographie par émission de positrons (TEP) sont définis sur l'échelle à 5 points comme des scores de 1, 2 ou 3 (où 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = absorption </= médiastin ; et 3 = absorption > médiastin mais < /= foie) et TEP positives, sous la forme de scores de 4 ou 5 (où 4 = fixation modérément supérieure au foie ; 5 = fixation nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions). La réponse à la TEP doit être rapportée comme une réponse métabolique complète (CMR), une réponse métabolique partielle (PMR), une SMD (maladie métabolique stable) ou une PMD (maladie métabolique progressive).
De la randomisation jusqu'à environ 45 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 45 mois

Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) (classification de Lugano 2014) par évaluation de l'investigateur. Une réponse complète est considérée comme un score de 1, 2 ou 3. Une réponse partielle est considérée comme un score de 4 ou 5.

Selon les critères de Lugano :

Les scans négatifs à la tomographie par émission de positrons (TEP) sont définis sur l'échelle à 5 points comme des scores de 1, 2 ou 3 (où 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = absorption </= médiastin ; et 3 = absorption > médiastin mais < /= foie) et TEP positives, sous la forme de scores de 4 ou 5 (où 4 = fixation modérément supérieure au foie ; 5 = fixation nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions). La réponse à la TEP doit être rapportée comme une réponse métabolique complète (CMR), une réponse métabolique partielle (PMR), une SMD (maladie métabolique stable) ou une PMD (maladie métabolique progressive).
De la randomisation jusqu'à environ 45 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation à la date de progression documentée ou de décès (jusqu'à environ 45 mois)

Le temps écoulé entre la première réponse (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et la date de la progression initiale objectivement documentée (classification de Lugano 2014) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon l'évaluation de l'investigateur estimée à l'aide du produit de Kaplan-Meier (KM) -méthode limite. Une réponse complète est considérée comme un score de 1, 2 ou 3. Une réponse partielle est considérée comme un score de 4 ou 5.

Selon les critères de Lugano :

Les scans négatifs à la tomographie par émission de positrons (TEP) sont définis sur l'échelle à 5 points comme des scores de 1, 2 ou 3 (où 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = absorption </= médiastin ; et 3 = absorption > médiastin mais < /= foie) et TEP positives, sous la forme de scores de 4 ou 5 (où 4 = fixation modérément supérieure au foie ; 5 = fixation nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions). La réponse à la TEP doit être rapportée comme une réponse métabolique complète (CMR), une réponse métabolique partielle (PMR), une SMD (maladie métabolique stable) ou une PMD (maladie métabolique progressive).
De la randomisation à la date de progression documentée ou de décès (jusqu'à environ 45 mois)
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: De la randomisation à la date de progression documentée ou de décès (jusqu'à environ 45 mois)

La durée de la réponse complète (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète et la date de la progression initiale objectivement documentée (classification de Lugano 2014) ou du décès dû à une cause quelconque selon l'évaluation de l'investigateur estimée à l'aide de la limite de produit de Kaplan-Meier (KM). méthode. Une réponse complète est considérée comme un score de 1, 2 ou 3.

Selon les critères de Lugano :

Les scans négatifs à la tomographie par émission de positrons (TEP) sont définis sur l'échelle à 5 points comme des scores de 1, 2 ou 3 (où 1 = pas d'absorption au-dessus du fond ; 2 = absorption </= médiastin ; et 3 = absorption > médiastin mais < /= foie) et TEP positives, sous la forme de scores de 4 ou 5 (où 4 = fixation modérément supérieure au foie ; 5 = fixation nettement supérieure au foie et/ou nouvelles lésions). La réponse à la TEP doit être rapportée comme une réponse métabolique complète (CMR), une réponse métabolique partielle (PMR), une SMD (maladie métabolique stable) ou une PMD (maladie métabolique progressive).
De la randomisation à la date de progression documentée ou de décès (jusqu'à environ 45 mois)
Survie globale (SG)
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 3 ans 7 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès estimée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier (KM)
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 3 ans 7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Nivolumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Romania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner