Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nivolumab plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin samotný u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem v pokročilém stadiu, kteří mají relaps/refrakterní nebo kteří nejsou vhodní pro autologní transplantaci kmenových buněk, (CheckMate 812)

8. ledna 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin samotný u účastníků s recidivou refrakterních nebo nezpůsobilých pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) Pokročilé stadium klasického Hodgkinova lymfomu (CheckMate CKpoint 812, klinika Pavolu, Evalu, Evalu, 2. klinika )

Účelem této studie je zjistit, zda je zkoumaná imunoterapeutická kombinace nivolumab s brentuximab vedotinem ve srovnání se samotným brentuximab vedotinem bezpečná a účinná v léčbě relabujícího a refrakterního klasického Hodgkinova lymfomu. Účastníky této studie budou pacienti, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na léčbu a nejsou způsobilí pro transplantaci kmenových buněk

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Spojené státy, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Účastníci musí mít patologickou diagnózu klasického Hodgkinova lymfomu (cHL), kteří jsou relabující nebo refrakterní s jedním z následujících:

I. Nezpůsobilí pacienti po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT).

ii. Pacienti po selhání ASCT

  • Musí mít alespoň jednu lézi, která je > 15 mm (1,5 cm) v nejdelším průměru a avida podle skenu Fluoro Deoxy Glucose (FDG) pozitronové emisní tomografie (PET)

Kritéria vyloučení:

  • Známý lymfom centrálního nervového systému
  • Účastníci s nodulárním Hodgkinovým lymfomem s převahou lymfocytů (HL)
  • Účastníci se známou anamnézou pankreatitidy nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modul A
Nivolumab v kombinaci s Brentuximabem
Biologický: Nivolumab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Opdivo
Biologický: Brentuximab vedotin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Adcetris
Experimentální: Modul B
Brentuximab sám
Biologický: Brentuximab vedotin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Adcetris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí nebo progrese onemocnění (až přibližně 45 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako čas od data randomizace do úmrtí nebo progrese onemocnění podle hodnocení zkoušejícího odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody limitu produktu.
Od randomizace k datu úmrtí nebo progrese onemocnění (až přibližně 45 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy (CRR):
Časové okno: Od randomizace do přibližně 45 měsíců

Úplná odezva (CRR) je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (klasifikace Lugano 2014) na hodnocení zkoušejícím. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do přibližně 45 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do přibližně 45 měsíců

Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) (klasifikace Lugano 2014) na hodnocení zkoušejícím. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3. Za částečnou odpověď se považuje skóre 4 nebo 5.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do přibližně 45 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)

Doba od první odpovědi (úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) do data počáteční objektivně zdokumentované progrese (klasifikace Lugano 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího odhadnuté pomocí produktu Kaplan-Meier (KM) -limitní metoda. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3. Za částečnou odpověď se považuje skóre 4 nebo 5.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
Délka úplné odpovědi (DOCR)
Časové okno: Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)

Doba trvání kompletní odpovědi (DOR) je definována jako doba od první kompletní odpovědi do data počáteční objektivně zdokumentované progrese (klasifikace Lugano 2014) nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení zkoušejícího odhadnuté pomocí Kaplan-Meierova (KM) produktového limitu metoda. Za úplnou odpověď se považuje skóre 1, 2 nebo 3.

Podle luganských kritérií:

Negativní skeny pozitronové emisní tomografie (PET) jsou definovány na 5bodové škále jako skóre 1, 2 nebo 3 (kde 1 = žádný příjem nad pozadím; 2 = příjem </= mediastinum; a 3 = příjem > mediastinum, ale < /= játra) a PET-pozitivní skeny, jako skóre 4 nebo 5 (kde 4 = příjem mírně vyšší než játra; 5 = příjem výrazně vyšší než játra a/nebo nové léze). Odpověď na PET skeny by měla být hlášena jako kompletní metabolická odpověď (CMR), částečná metabolická odpověď (PMR), SMD (stabilní metabolické onemocnění) nebo PMD (progresivní metabolické onemocnění).
Od randomizace do data zdokumentované progrese nebo úmrtí (až přibližně 45 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 3 roky 7 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba mezi datem randomizace a datem úmrtí odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody limitu produktu
Od randomizace do data úmrtí (až přibližně 3 roky 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit