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Um estudo de nivolumab plus brentuximab vedotin versus brentuximab vedotin sozinho em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico em estágio avançado, que são recidivantes/refratários ou que não são elegíveis para transplante autólogo de células-tronco, (CheckMate 812)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Ensaio randomizado, aberto, de fase 3 de nivolumab mais brentuximab vedotin versus brentuximab vedotin sozinho em participantes com recidiva refratária ou inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em estágio avançado de linfoma de Hodgkin clássico (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway e nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

O objetivo deste estudo é determinar se uma combinação de imunoterapia em investigação, nivolumab com Brentuximab vedotin em comparação com Brentuximab vedotin sozinho é segura e eficaz no tratamento do linfoma de Hodgkin clássico recidivante e refratário. Os participantes deste estudo serão compostos por pacientes que tiveram recaídas ou não responderam ao tratamento e não são elegíveis para transplante de células-tronco

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Estados Unidos, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japão
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 9808574
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Os participantes devem ter um diagnóstico patológico de linfoma de Hodgkin clássico (cHL) com recidiva ou refratário com um dos seguintes:

I. Pacientes inelegíveis para transplante autólogo de células-tronco (ASCT)

ii. Pacientes após falha do ASCT

  • Deve ter pelo menos uma lesão com > 15 mm (1,5 cm) no diâmetro mais longo e ávida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodesoxiglicose (FDG).

Critério de exclusão:

  • Linfoma conhecido do sistema nervoso central
  • Participantes com linfoma de Hodgkin (LH) predominantemente linfocítico nodular
  • Participantes com histórico conhecido de pancreatite ou leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo A
Nivolumabe combinado com Brentuximabe
Biológico: Nivolumabe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Opdivo
Biológico: Brentuximabe vedotina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Adcetris
Experimental: Módulo B
Brentuximabe sozinho
Biológico: Brentuximabe vedotina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Adcetris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a data da morte ou progressão da doença (até aproximadamente 45 meses)
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a morte, ou progressão da doença por avaliação do investigador estimada usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier (KM).
Da randomização até a data da morte ou progressão da doença (até aproximadamente 45 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CRR):
Prazo: Da randomização até aproximadamente 45 meses

A Taxa de Resposta Completa (CRR) é definida como o número de participantes que alcançaram uma resposta completa (classificação de Lugano 2014) por avaliação do investigador. A resposta completa é considerada uma pontuação de 1, 2 ou 3.

De acordo com os critérios de Lugano:

As varreduras negativas da tomografia por emissão de pósitrons (PET) são definidas na escala de 5 pontos como pontuações de 1, 2 ou 3 (onde 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação </= mediastino; e 3 = captação > mediastino, mas < /= fígado) e exames de PET positivos, como pontuações de 4 ou 5 (onde 4 = captação moderadamente maior que o fígado; 5 = captação acentuadamente maior que o fígado e/ou novas lesões). A resposta em exames de PET deve ser relatada como resposta metabólica completa (CMR), resposta metabólica parcial (PMR), SMD (doença metabólica estável) ou PMD (doença metabólica progressiva).
Da randomização até aproximadamente 45 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até aproximadamente 45 meses

A Taxa de Resposta Objetiva (ORR) é definida como o número de participantes com uma Melhor Resposta Geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (classificação de Lugano 2014) por avaliação do investigador. A resposta completa é considerada uma pontuação de 1, 2 ou 3. A resposta parcial é considerada uma pontuação de 4 ou 5.

De acordo com os critérios de Lugano:

As varreduras negativas da tomografia por emissão de pósitrons (PET) são definidas na escala de 5 pontos como pontuações de 1, 2 ou 3 (onde 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação </= mediastino; e 3 = captação > mediastino, mas < /= fígado) e exames de PET positivos, como pontuações de 4 ou 5 (onde 4 = captação moderadamente maior que o fígado; 5 = captação acentuadamente maior que o fígado e/ou novas lesões). A resposta em exames de PET deve ser relatada como resposta metabólica completa (CMR), resposta metabólica parcial (PMR), SMD (doença metabólica estável) ou PMD (doença metabólica progressiva).
Da randomização até aproximadamente 45 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Da randomização até a data da progressão documentada ou morte (até aproximadamente 45 meses)

O tempo desde a primeira resposta (resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)) até a data da progressão inicial objetivamente documentada (classificação de Lugano de 2014) ou morte devido a qualquer causa por avaliação do investigador estimada usando o produto Kaplan-Meier (KM) método -limite. A resposta completa é considerada uma pontuação de 1, 2 ou 3. A resposta parcial é considerada uma pontuação de 4 ou 5.

De acordo com os critérios de Lugano:

As varreduras negativas da tomografia por emissão de pósitrons (PET) são definidas na escala de 5 pontos como pontuações de 1, 2 ou 3 (onde 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação </= mediastino; e 3 = captação > mediastino, mas < /= fígado) e exames de PET positivos, como pontuações de 4 ou 5 (onde 4 = captação moderadamente maior que o fígado; 5 = captação acentuadamente maior que o fígado e/ou novas lesões). A resposta em exames de PET deve ser relatada como resposta metabólica completa (CMR), resposta metabólica parcial (PMR), SMD (doença metabólica estável) ou PMD (doença metabólica progressiva).
Da randomização até a data da progressão documentada ou morte (até aproximadamente 45 meses)
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Da randomização até a data da progressão documentada ou morte (até aproximadamente 45 meses)

A duração da resposta completa (DOR) é definida como o tempo desde a primeira resposta completa até a data da progressão inicial objetivamente documentada (classificação de Lugano de 2014) ou morte devido a qualquer causa por avaliação do investigador estimada usando o limite de produto Kaplan-Meier (KM) método. A resposta completa é considerada uma pontuação de 1, 2 ou 3.

Pelos critérios de Lugano:

As varreduras negativas da tomografia por emissão de pósitrons (PET) são definidas na escala de 5 pontos como pontuações de 1, 2 ou 3 (onde 1 = sem captação acima do fundo; 2 = captação </= mediastino; e 3 = captação > mediastino, mas < /= fígado) e exames de PET positivos, como pontuações de 4 ou 5 (onde 4 = captação moderadamente maior que o fígado; 5 = captação acentuadamente maior que o fígado e/ou novas lesões). A resposta em exames de PET deve ser relatada como resposta metabólica completa (CMR), resposta metabólica parcial (PMR), SMD (doença metabólica estável) ou PMD (doença metabólica progressiva).
Da randomização até a data da progressão documentada ou morte (até aproximadamente 45 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 3 anos e 7 meses)
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo entre a data da randomização e a data da morte estimada usando o método de limite de produto de Kaplan-Meier (KM).
Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 3 anos e 7 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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