Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Nivolumab Plus Brentuximab Vedotinista verrattuna pelkkään Brentuximab Vedotiiniin potilailla, joilla on pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma, jotka ovat uusiutuneita/refraktorisia tai jotka eivät ole oikeutettuja autologiseen kantasolusiirtoon, (CheckMate 812)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, 3. vaiheen koe Nivolumab Plus Brentuximab Vedotiinia vastaan ​​yksin Brentuximab Vedotiiniin osallistujilla, joilla on relapsoitunut refraktaarinen tai autologinen kantasolusiirto (ASCT) pitkälle edennyt klassinen Hodgkin-lymfooma (Ch8volicaluthMateal) )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkittava immunoterapiayhdistelmä, nivolumabi ja brentuksimabivedotiini verrattuna pelkkään Brentuximab vedotiiniin, turvallinen ja tehokas hoidettaessa uusiutunutta ja refraktaarista klassista Hodgkin-lymfoomaa. Tämän tutkimuksen osallistujat koostuvat potilaista, jotka ovat uusiutuneet tai eivät ole vastanneet hoitoon ja jotka eivät ole oikeutettuja kantasolusiirtoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Yhdysvallat, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Osallistujilla on oltava klassisen Hodgkin-lymfooman (cHL) patologinen diagnoosi, joka on uusiutunut tai kestänyt jonkin seuraavista:

I. Autologiset kantasolusiirrot (ASCT) eivät kelpaa potilaalle

ii. Potilaat ASCT:n epäonnistumisen jälkeen

  • Täytyy olla vähintään yksi leesio, jonka halkaisija on > 15 mm (1,5 cm) ja jonka halkaisija on fluorodeoksiglukoosi (FDG) positroniemissiotomografia (PET)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Osallistujat, joilla on nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (HL)
  • Osallistujat, joilla on tiedossa haimatulehdus tai progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli A
Nivolumabi yhdistettynä brentuksimabiin
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo
Biologinen: Brentuximab vedotiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Adcetris
Kokeellinen: Moduuli B
Brentuksimabi yksinään
Biologinen: Brentuximab vedotiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Adcetris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai taudin etenemiseen (jopa noin 45 kuukautta)
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai taudin etenemisenä tutkijaarviointia kohti, joka on arvioitu Kaplan-Meier (KM) tuoterajamenetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai taudin etenemiseen (jopa noin 45 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti (CRR):
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 45 kuukauteen asti

Täydellinen vastausprosentti (CRR) määritellään täydellisen vasteen saavuttaneiden osallistujien lukumääräksi (Lugano 2014 -luokitus) tutkijaarviointia kohden. Täydellinen vastaus lasketaan pisteeksi 1, 2 tai 3.

Luganon kriteerien mukaan:

Positroniemissiotomografia (PET) -negatiiviset skannaukset määritellään 5-pisteen asteikolla pisteinä 1, 2 tai 3 (jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto </= mediastinum; ja 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta < /= maksa) ja PET-positiiviset skannaukset pisteinä 4 tai 5 (jossa 4 = imeytyminen kohtalaisesti korkeampi kuin maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot). PET-skannausvaste tulee raportoida täydellisenä metabolisena vasteena (CMR), osittaisena metabolisena vasteena (PMR), SMD (stabiili metabolinen sairaus) tai PMD (progressiivinen metabolinen sairaus).
Satunnaistamisesta noin 45 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 45 kuukauteen asti

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) (Lugano 2014 -luokitus) tutkijaarviointia kohti. Täydellinen vastaus lasketaan arvosanaksi 1, 2 tai 3. Osittainen vastaus lasketaan pisteeksi 4 tai 5.

Luganon kriteerien mukaan:

Positroniemissiotomografia (PET) -negatiiviset skannaukset määritellään 5-pisteen asteikolla pisteinä 1, 2 tai 3 (jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto </= mediastinum; ja 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta < /= maksa) ja PET-positiiviset skannaukset pisteinä 4 tai 5 (jossa 4 = imeytyminen kohtalaisesti korkeampi kuin maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot). PET-skannausvaste tulee raportoida täydellisenä metabolisena vasteena (CMR), osittaisena metabolisena vasteena (PMR), SMD (stabiili metabolinen sairaus) tai PMD (progressiivinen metabolinen sairaus).
Satunnaistamisesta noin 45 kuukauteen asti
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jopa noin 45 kuukautta)

Aika ensimmäisestä vasteesta (täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)) alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen (2014 Luganon luokitus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään tutkijakohtaisen arvioinnin perusteella arvioituna Kaplan-Meier (KM) -tuotteella -rajoitusmenetelmä. Täydellinen vastaus lasketaan arvosanaksi 1, 2 tai 3. Osittainen vastaus lasketaan pisteeksi 4 tai 5.

Luganon kriteerien mukaan:

Positroniemissiotomografia (PET) -negatiiviset skannaukset määritellään 5-pisteen asteikolla pisteinä 1, 2 tai 3 (jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto </= mediastinum; ja 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta < /= maksa) ja PET-positiiviset skannaukset pisteinä 4 tai 5 (jossa 4 = imeytyminen kohtalaisesti korkeampi kuin maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot). PET-skannausvaste tulee raportoida täydellisenä metabolisena vasteena (CMR), osittaisena metabolisena vasteena (PMR), SMD (stabiili metabolinen sairaus) tai PMD (progressiivinen metabolinen sairaus).
Satunnaistamisesta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jopa noin 45 kuukautta)
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jopa noin 45 kuukautta)

Täydellisen vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisestä vasteesta alkuperäisen objektiivisesti dokumentoidun etenemisen (2014 Luganon luokitus) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on arvioitu Kaplan-Meier (KM) -tuoterajaa käyttäen. menetelmä. Täydellinen vastaus lasketaan pisteeksi 1, 2 tai 3.

Luganon kriteerien mukaan:

Positroniemissiotomografia (PET) -negatiiviset skannaukset määritellään 5-pisteen asteikolla pisteinä 1, 2 tai 3 (jossa 1 = ei ottoa taustan yläpuolella; 2 = sisäänotto </= mediastinum; ja 3 = sisäänotto > välikarsina, mutta < /= maksa) ja PET-positiiviset skannaukset pisteinä 4 tai 5 (jossa 4 = imeytyminen kohtalaisesti korkeampi kuin maksa; 5 = sisäänotto huomattavasti suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot). PET-skannausvaste tulee raportoida täydellisenä metabolisena vasteena (CMR), osittaisena metabolisena vasteena (PMR), SMD (stabiili metabolinen sairaus) tai PMD (progressiivinen metabolinen sairaus).
Satunnaistamisesta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jopa noin 45 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) on aika satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä, joka on arvioitu Kaplan-Meier (KM) tuoterajamenetelmällä.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään (jopa noin 3 vuotta 7 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa