Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alene hos patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i avanceret stadium, som er recidiverende/refraktær eller som ikke er berettiget til autolog stamcelletransplantation, (CheckMate 812)

8. januar 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, åbent, fase 3-forsøg med Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alene hos deltagere med recidiverende refraktær eller ikke kvalificeret til autolog stamcelletransplantation (ASCT) avanceret stadium klassisk Hodgkin-lymfom (CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812: CHECKPUNKT 8 EVALUATION 812 C. )

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en forsøgsmæssig immunterapikombination, nivolumab med Brentuximab vedotin sammenlignet med Brentuximab vedotin alene, er sikker og effektiv i behandlingen af ​​recidiverende og refraktært klassisk Hodgkin-lymfom. Deltagerne i dette forsøg vil bestå af patienter, der har fået tilbagefald eller ikke reagerede på behandlingen og ikke er kvalificerede til stamcelletransplantation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forenede Stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Deltagerne skal have en patologisk diagnose af klassisk Hodgkin-lymfom (cHL), som er recidiverende eller refraktær med en af ​​følgende:

I. Autolog stamcelletransplantation (ASCT) uegnede patienter

ii. Patienter efter svigt af ASCT

  • Skal have mindst én læsion, der er > 15 mm (1,5 cm) i den længste diameter og ivrig ved Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Deltagere med nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (HL)
  • Deltagere med kendt historie med pancreatitis eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul A
Nivolumab kombineret med Brentuximab
Biologisk: Nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Opdivo
Biologisk: Brentuximab vedotin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Adcetris
Eksperimentel: Modul B
Brentuximab alene
Biologisk: Brentuximab vedotin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Adcetris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sygdomsprogression (op til ca. 45 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomiseringsdato til død eller sygdomsprogression pr. investigator-vurdering estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) produktgrænsemetoden.
Fra randomisering til dødsdato eller sygdomsprogression (op til ca. 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CRR):
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 45 måneder

Complete Response Rate (CRR) er defineret som antallet af deltagere, der har opnået fuldstændig respons (Lugano 2014 klassifikation) pr. investigator-vurdering. Fuldstændig svar betragtes som en score på 1, 2 eller 3.

I henhold til Lugano-kriterierne:

Positronemissionstomografi (PET) negative scanninger er defineret på 5-punkts skalaen som score på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse </= mediastinum; og 3 = optagelse > mediastinum men < /= lever) og PET-positive scanninger, som scorer på 4 eller 5 (hvor 4 = optagelse moderat højere end lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner). Respons på PET-scanninger skal rapporteres som komplet metabolisk respons (CMR) partiel metabolisk respons (PMR), SMD (stabil metabolisk sygdom) eller PMD (progressiv metabolisk sygdom).
Fra randomisering op til cirka 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 45 måneder

Objektiv responsrate (ORR) er defineret som antallet af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (Lugano 2014 klassifikation) pr. investigator vurdering. Fuldstændig respons betragtes som en score på 1, 2 eller 3. Delvis respons betragtes som en score på 4 eller 5.

I henhold til Lugano-kriterierne:

Positronemissionstomografi (PET) negative scanninger er defineret på 5-punkts skalaen som score på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse </= mediastinum; og 3 = optagelse > mediastinum men < /= lever) og PET-positive scanninger, som scorer på 4 eller 5 (hvor 4 = optagelse moderat højere end lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner). Respons på PET-scanninger skal rapporteres som komplet metabolisk respons (CMR) partiel metabolisk respons (PMR), SMD (stabil metabolisk sygdom) eller PMD (progressiv metabolisk sygdom).
Fra randomisering op til cirka 45 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumenteret progression eller død (op til ca. 45 måneder)

Tiden fra første respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første objektivt dokumenteret progression (2014 Lugano-klassificering) eller død på grund af enhver årsag pr. investigator vurdering estimeret ved brug af Kaplan-Meier (KM) produktet -grænse metode. Fuldstændig respons betragtes som en score på 1, 2 eller 3. Delvis respons betragtes som en score på 4 eller 5.

I henhold til Lugano-kriterierne:

Positronemissionstomografi (PET) negative scanninger er defineret på 5-punkts skalaen som score på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse </= mediastinum; og 3 = optagelse > mediastinum men < /= lever) og PET-positive scanninger, som scorer på 4 eller 5 (hvor 4 = optagelse moderat højere end lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner). Respons på PET-scanninger skal rapporteres som komplet metabolisk respons (CMR) partiel metabolisk respons (PMR), SMD (stabil metabolisk sygdom) eller PMD (progressiv metabolisk sygdom).
Fra randomisering til dato for dokumenteret progression eller død (op til ca. 45 måneder)
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumenteret progression eller død (op til ca. 45 måneder)

Varighed af komplet respons (DOR) er defineret som tiden fra første fuldstændige respons til datoen for første objektivt dokumenteret progression (2014 Lugano-klassificering) eller død på grund af enhver årsag pr. investigator-vurdering estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM)-produktgrænsen metode. Fuldstændig svar betragtes som en score på 1, 2 eller 3.

I henhold til Lugano-kriterierne:

Positronemissionstomografi (PET) negative scanninger er defineret på 5-punkts skalaen som score på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen optagelse over baggrunden; 2 = optagelse </= mediastinum; og 3 = optagelse > mediastinum men < /= lever) og PET-positive scanninger, som scorer på 4 eller 5 (hvor 4 = optagelse moderat højere end lever; 5 = optagelse markant højere end lever og/eller nye læsioner). Respons på PET-scanninger skal rapporteres som komplet metabolisk respons (CMR) partiel metabolisk respons (PMR), SMD (stabil metabolisk sygdom) eller PMD (progressiv metabolisk sygdom).
Fra randomisering til dato for dokumenteret progression eller død (op til ca. 45 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 3 år 7 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og dødsdatoen estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) produktgrænsemetoden
Fra randomisering til dødsdatoen (op til ca. 3 år 7 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner