Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin kontra Brentuximab Vedotin ensamt hos patienter med klassiskt Hodgkin-lymfom i avancerad stadium, som är återfallande/refraktära eller som inte är berättigade till autolog stamcellstransplantation, (CheckMate 812)

8 januari 2024 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Randomiserad, öppen fas 3-studie av Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin kontra Brentuximab Vedotin ensam hos deltagare med återfallande refraktär eller ej berättigade till autolog stamcellstransplantation (ASCT) Klassiskt Hodgkin-lymfom i avancerad stadium (CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812 Evaluation 812 Evaluation av TriluMAb 1 )

Syftet med denna studie är att avgöra om en undersökningskombination av immunterapi, nivolumab med Brentuximab vedotin jämfört med Brentuximab vedotin enbart, är säker och effektiv vid behandling av recidiverande och refraktärt klassiskt Hodgkin-lymfom. Deltagarna i denna studie kommer att bestå av patienter som har återfallit eller inte svarat på behandlingen och som inte är berättigade till stamcellstransplantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Förenta staterna, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0 eller 1
  • Deltagarna måste ha en patologisk diagnos av klassiskt Hodgkin-lymfom (cHL) som har recidiverat eller refraktärt med något av följande:

I. Autolog stamcellstransplantation (ASCT) icke-kvalificerade patienter

ii. Patienter efter misslyckande av ASCT

  • Måste ha minst en lesion som är > 15 mm (1,5 cm) i den längsta diametern och ivrig med Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) skanning

Exklusions kriterier:

  • Känt lymfom i centrala nervsystemet
  • Deltagare med nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (HL)
  • Deltagare med känd historia av pankreatit eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul A
Nivolumab kombinerat med Brentuximab
Biologisk: Nivolumab
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Opdivo
Biologisk: Brentuximab vedotin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Adcetris
Experimentell: Modul B
Brentuximab enbart
Biologisk: Brentuximab vedotin
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Adcetris

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum eller sjukdomsprogression (upp till cirka 45 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datum för randomisering till död, eller sjukdomsprogression per utredares bedömning uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier (KM) produktgränsmetoden.
Från randomisering till dödsdatum eller sjukdomsprogression (upp till cirka 45 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR):
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 45 månader

Complete Response Rate (CRR) definieras som antalet deltagare som har uppnått fullständigt svar (Lugano 2014 klassificering) per utredares bedömning. Fullständigt svar anses vara 1, 2 eller 3.

Enligt Lugano-kriterierna:

Positronemissionstomografi (PET) negativa skanningar definieras på 5-gradig skala som poäng på 1, 2 eller 3 (där 1 = inget upptag ovanför bakgrunden; 2 = upptag </= mediastinum; och 3 = upptag > mediastinum men < /= lever) och PET-positiva skanningar, som poäng på 4 eller 5 (där 4 = upptaget måttligt högre än levern; 5 = upptaget markant högre än levern och/eller nya lesioner). Svar på PET-skanningar ska rapporteras som fullständigt metaboliskt svar (CMR), partiellt metaboliskt svar (PMR), SMD (stabil metabolisk sjukdom) eller PMD (progressiv metabol sjukdom).
Från randomisering upp till cirka 45 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering upp till cirka 45 månader

Objective Response Rate (ORR) definieras som antalet deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) (Lugano 2014 klassificering) per utredares bedömning. Fullständigt svar anses vara 1, 2 eller 3. Partiellt svar anses vara 4 eller 5.

Enligt Lugano-kriterierna:

Positronemissionstomografi (PET) negativa skanningar definieras på 5-gradig skala som poäng på 1, 2 eller 3 (där 1 = inget upptag ovanför bakgrunden; 2 = upptag </= mediastinum; och 3 = upptag > mediastinum men < /= lever) och PET-positiva skanningar, som poäng på 4 eller 5 (där 4 = upptaget måttligt högre än levern; 5 = upptaget markant högre än levern och/eller nya lesioner). Svar på PET-skanningar ska rapporteras som fullständigt metaboliskt svar (CMR), partiellt metaboliskt svar (PMR), SMD (stabil metabolisk sjukdom) eller PMD (progressiv metabol sjukdom).
Från randomisering upp till cirka 45 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från randomisering till datum för dokumenterad progression eller död (upp till cirka 45 månader)

Tiden från första svar (Fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)) till datumet för initial objektivt dokumenterad progression (2014 Lugano-klassificering) eller dödsfall på grund av någon orsak per utredare uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier (KM)-produkten -gränsmetoden. Fullständigt svar anses vara 1, 2 eller 3. Partiellt svar anses vara 4 eller 5.

Enligt Lugano-kriterierna:

Positronemissionstomografi (PET) negativa skanningar definieras på 5-gradig skala som poäng på 1, 2 eller 3 (där 1 = inget upptag ovanför bakgrunden; 2 = upptag </= mediastinum; och 3 = upptag > mediastinum men < /= lever) och PET-positiva skanningar, som poäng på 4 eller 5 (där 4 = upptaget måttligt högre än levern; 5 = upptaget markant högre än levern och/eller nya lesioner). Svar på PET-skanningar ska rapporteras som fullständigt metaboliskt svar (CMR), partiellt metaboliskt svar (PMR), SMD (stabil metabolisk sjukdom) eller PMD (progressiv metabol sjukdom).
Från randomisering till datum för dokumenterad progression eller död (upp till cirka 45 månader)
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsram: Från randomisering till datum för dokumenterad progression eller död (upp till cirka 45 månader)

Duration of complete response (DOR) definieras som tiden från det första fullständiga svaret till datumet för initial objektivt dokumenterad progression (2014 Lugano-klassificering) eller död på grund av någon orsak per utredare bedömning uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier (KM) produktgräns. metod. Fullständigt svar anses vara 1, 2 eller 3.

Enligt Lugano-kriterierna:

Positronemissionstomografi (PET) negativa skanningar definieras på 5-gradig skala som poäng på 1, 2 eller 3 (där 1 = inget upptag ovanför bakgrunden; 2 = upptag </= mediastinum; och 3 = upptag > mediastinum men < /= lever) och PET-positiva skanningar, som poäng på 4 eller 5 (där 4 = upptaget måttligt högre än levern; 5 = upptaget markant högre än levern och/eller nya lesioner). Svar på PET-skanningar ska rapporteras som fullständigt metaboliskt svar (CMR), partiellt metaboliskt svar (PMR), SMD (stabil metabolisk sjukdom) eller PMD (progressiv metabol sjukdom).
Från randomisering till datum för dokumenterad progression eller död (upp till cirka 45 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 3 år 7 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet beräknad med hjälp av Kaplan-Meier (KM) produktgränsmetoden
Från randomisering till dödsdatum (upp till cirka 3 år 7 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera