Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alene hos pasienter med avansert stadium klassisk Hodgkin-lymfom, som er residiverende/refraktær eller som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon, (CheckMate 812)

8. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Randomisert, åpen fase 3-studie av Nivolumab Plus Brentuximab Vedotin versus Brentuximab Vedotin alene hos deltakere med residiverende refraktær eller ikke kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) avansert stadium klassisk Hodgkin-lymfom (CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812: CheckMate 812: CHECKPUNKT 1 Evaluering 1 )

Hensikten med denne studien er å finne ut om en undersøkelseskombinasjon av immunterapi, nivolumab med Brentuximab vedotin sammenlignet med Brentuximab vedotin alene, er trygg og effektiv i behandlingen av residiverende og refraktært klassisk Hodgkin-lymfom. Deltakerne i denne studien vil bestå av pasienter som har fått tilbakefall eller ikke har respondert på behandlingen og som ikke er kvalifisert for stamcelletransplantasjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Forente stater, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0 eller 1
  • Deltakere må ha en patologisk diagnose av klassisk Hodgkin-lymfom (cHL) som er residiverende eller refraktær med ett av følgende:

I. Pasienter som ikke er kvalifisert for autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).

ii. Pasienter etter svikt i ASCT

  • Må ha minst én lesjon som er > 15 mm (1,5 cm) i den lengste diameteren og ivrig ved Fluoro Deoxy Glucose (FDG) Positron Emission Tomography (PET) skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Deltakere med nodulært lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (HL)
  • Deltakere med kjent historie med pankreatitt eller progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A
Nivolumab kombinert med Brentuximab
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Opdivo
Biologisk: Brentuximab vedotin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Adcetris
Eksperimentell: Modul B
Brentuximab alene
Biologisk: Brentuximab vedotin
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • Adcetris

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 45 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død, eller sykdomsprogresjon per etterforskervurdering estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetode.
Fra randomisering til dødsdato eller sykdomsprogresjon (opptil ca. 45 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig responsrate (CRR):
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 45 måneder

Complete Response Rate (CRR) er definert som antall deltakere som har oppnådd fullstendig respons (Lugano 2014 klassifisering) per etterforskervurdering. Fullstendig svar regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering opp til ca 45 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 45 måneder

Objective Response Rate (ORR) er definert som antall deltakere med en Best Overall Response (BOR) av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) (Lugano 2014-klassifisering) per etterforskervurdering. Fullstendig respons regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3. Delvis respons regnes som en poengsum på 4 eller 5.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering opp til ca 45 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)

Tiden fra første respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første objektivt dokumentert progresjon (2014 Lugano-klassifisering) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak per etterforsker vurdering estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktet -limit metode. Fullstendig respons regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3. Delvis respons regnes som en poengsum på 4 eller 5.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)
Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)

Varighet av fullstendig respons (DOR) er definert som tiden fra første komplette respons til datoen for første objektivt dokumentert progresjon (2014 Lugano-klassifisering) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak per etterforsker vurdering estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktgrense metode. Fullstendig svar regnes som en poengsum på 1, 2 eller 3.

I henhold til Lugano-kriteriene:

Positronemisjonstomografi (PET) negative skanninger er definert på 5-punkts skalaen som skårer på 1, 2 eller 3 (hvor 1 = ingen opptak over bakgrunnen; 2 = opptak </= mediastinum; og 3 = opptak > mediastinum men < /= lever) og PET-positive skanninger, som score på 4 eller 5 (der 4 = opptak moderat høyere enn lever; 5 = opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner). Respons på PET-skanninger skal rapporteres som fullstendig metabolsk respons (CMR) delvis metabolsk respons (PMR), SMD (stabil metabolsk sykdom) eller PMD (progressiv metabolsk sykdom).
Fra randomisering til dato for dokumentert progresjon eller død (opptil ca. 45 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 3 år 7 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen estimert ved bruk av Kaplan-Meier (KM) produktgrensemetoden
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 3 år 7 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere