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Eine Studie zu Nivolumab plus Brentuximab Vedotin im Vergleich zu Brentuximab Vedotin allein bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium, die rezidiviert/refraktär sind oder die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen, (CheckMate 812)

8. Januar 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Nivolumab plus Brentuximab Vedotin im Vergleich zu Brentuximab Vedotin allein bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) ungeeignetem klassischem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway und nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Prüfimmuntherapie-Kombination, Nivolumab mit Brentuximab Vedotin im Vergleich zu Brentuximab Vedotin allein, sicher und wirksam bei der Behandlung von rezidiviertem und refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom ist. Die Teilnehmer dieser Studie werden aus Patienten bestehen, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Behandlung nicht angesprochen haben und für eine Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 9808574
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen eine pathologische Diagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms (cHL) haben, die rezidiviert oder refraktär mit einem der folgenden sind:

I. Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen

ii. Patienten nach Versagen der ASCT

  • Muss mindestens eine Läsion haben, die > 15 mm (1,5 cm) im längsten Durchmesser ist und durch einen Fluoro-Desoxy-Glukose (FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan nachgewiesen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Teilnehmer mit nodulärem Lymphozyten-vorherrschendem Hodgkin-Lymphom (HL)
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Pankreatitis oder progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A
Nivolumab in Kombination mit Brentuximab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo
Biologisch: Brentuximab Vedotin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Adcetris
Experimental: Modul B
Brentuximab allein
Biologisch: Brentuximab Vedotin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Adcetris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 45 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod oder Krankheitsprogression gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Produktgrenzwertmethode.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder Krankheitsprogression (bis zu ungefähr 45 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote (CRR):
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 45 Monaten

Die Rate des vollständigen Ansprechens (CRR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (Lugano 2014-Klassifizierung) pro Prüfarztbeurteilung erreicht haben. Als vollständiges Ansprechen gilt ein Wert von 1, 2 oder 3.

Gemäß den Lugano-Kriterien:

Negative Positronenemissionstomographie (PET)-Scans werden auf der 5-Punkte-Skala als Punkte von 1, 2 oder 3 definiert (wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme </= Mediastinum; und 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber < /= Leber) und PET-positive Scans, als Werte von 4 oder 5 (wobei 4 = Aufnahme mäßig höher als Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen). Das Ansprechen auf PET-Scans sollte als vollständige metabolische Remission (CMR), partielle metabolische Remission (PMR), SMD (stabile metabolische Erkrankung) oder PMD (progressive metabolische Erkrankung) angegeben werden.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 45 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 45 Monaten

Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem besten Gesamtansprechen (BOR) von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (Klassifizierung von Lugano 2014) pro Prüfarztbewertung. Als vollständiges Ansprechen gilt ein Wert von 1, 2 oder 3. Als partielles Ansprechen gilt ein Wert von 4 oder 5.

Gemäß den Lugano-Kriterien:

Negative Positronenemissionstomographie (PET)-Scans werden auf der 5-Punkte-Skala als Punkte von 1, 2 oder 3 definiert (wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme </= Mediastinum; und 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber < /= Leber) und PET-positive Scans, als Werte von 4 oder 5 (wobei 4 = Aufnahme mäßig höher als Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen). Das Ansprechen auf PET-Scans sollte als vollständige metabolische Remission (CMR), partielle metabolische Remission (PMR), SMD (stabile metabolische Erkrankung) oder PMD (progressive metabolische Erkrankung) angegeben werden.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 45 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 45 Monaten)

Die Zeit vom ersten Ansprechen (vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR)) bis zum Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Progression (2014 Lugano-Klassifikation) oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt, geschätzt unter Verwendung des Kaplan-Meier (KM)-Produkts -Limit-Methode. Als vollständiges Ansprechen gilt ein Wert von 1, 2 oder 3. Als partielles Ansprechen gilt ein Wert von 4 oder 5.

Gemäß den Lugano-Kriterien:

Negative Positronenemissionstomographie (PET)-Scans werden auf der 5-Punkte-Skala als Punkte von 1, 2 oder 3 definiert (wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme </= Mediastinum; und 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber < /= Leber) und PET-positive Scans, als Werte von 4 oder 5 (wobei 4 = Aufnahme mäßig höher als Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen). Das Ansprechen auf PET-Scans sollte als vollständige metabolische Remission (CMR), partielle metabolische Remission (PMR), SMD (stabile metabolische Erkrankung) oder PMD (progressive metabolische Erkrankung) angegeben werden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 45 Monaten)
Dauer des vollständigen Ansprechens (DOCR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 45 Monaten)

Die Dauer des vollständigen Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten vollständigen Ansprechen bis zum Datum der anfänglichen objektiv dokumentierten Progression (Lugano-Klassifikation 2014) oder des Todes aufgrund einer beliebigen Ursache gemäß Beurteilung des Prüfarztes, geschätzt unter Verwendung der Kaplan-Meier (KM)-Produktgrenze Methode. Als vollständiges Ansprechen gilt ein Wert von 1, 2 oder 3.

Gemäß den Lugano-Kriterien:

Negative Positronenemissionstomographie (PET)-Scans werden auf der 5-Punkte-Skala als Punkte von 1, 2 oder 3 definiert (wobei 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund; 2 = Aufnahme </= Mediastinum; und 3 = Aufnahme > Mediastinum, aber < /= Leber) und PET-positive Scans, als Werte von 4 oder 5 (wobei 4 = Aufnahme mäßig höher als Leber; 5 = Aufnahme deutlich höher als Leber und/oder neue Läsionen). Das Ansprechen auf PET-Scans sollte als vollständige metabolische Remission (CMR), partielle metabolische Remission (PMR), SMD (stabile metabolische Erkrankung) oder PMD (progressive metabolische Erkrankung) angegeben werden.
Von der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes (bis zu ungefähr 45 Monaten)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 3 Jahre 7 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem mithilfe der Produkt-Grenzwert-Methode nach Kaplan-Meier (KM) geschätzten Todesdatum
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 3 Jahre 7 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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