Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ниволумаб плюс брентуксимаб ведотин по сравнению с монотерапией брентуксимабом ведотином у пациентов с поздней стадией классической лимфомы Ходжкина, у которых рецидив / рефрактерность или которые не подходят для аутологичной трансплантации стволовых клеток, (CheckMate 812)

8 января 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 комбинации ниволумаб плюс брентуксимаб ведотин по сравнению с монотерапией брентуксимабом ведотином у участников с рецидивом рефрактерности или непригодности для аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) поздней стадии классической лимфомы Ходжкина (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway и оценка клинических испытаний nivoluMAb 812 )

Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемая комбинация иммунотерапии ниволумабом с брентуксимабом ведотином по сравнению с монотерапией брентуксимабом ведотином безопасной и эффективной при лечении рецидивирующей и рефрактерной классической лимфомы Ходжкина. Участниками этого исследования будут пациенты, у которых случился рецидив или которые не ответили на лечение и которым не подходит трансплантация стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge
  • Япония
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 9808574
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0 или 1
  • У участников должен быть патологический диагноз классической лимфомы Ходжкина (cHL) с рецидивом или рефрактерностью к одному из следующих состояний:

I. Неподходящие пациенты с трансплантацией аутологичных стволовых клеток (ASCT)

II. Пациенты после неудачи АСКТ

  • Должно быть по крайней мере одно поражение размером > 15 мм (1,5 см) в наибольшем диаметре, подтвержденное сканированием позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой (ФДГ)

Критерий исключения:

  • Известная лимфома центральной нервной системы
  • Участники с узловой лимфомой Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (HL)
  • Участники с известной историей панкреатита или прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (ПМЛ)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль А
Ниволумаб в комбинации с брентуксимабом
Биологический: Ниволумаб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Опдиво
Биологический: Брентуксимаб ведотин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Адсетрис
Экспериментальный: Модуль Б
Только брентуксимаб
Биологический: Брентуксимаб ведотин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Адсетрис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти или прогрессирования заболевания (приблизительно до 45 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до смерти или прогрессирования заболевания по оценке исследователя, рассчитанной с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до даты смерти или прогрессирования заболевания (приблизительно до 45 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная частота ответов (CRR):
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 45 месяцев

Частота полного ответа (CRR) определяется как количество участников, достигших полного ответа (классификация Лугано, 2014 г.) по оценке исследователя. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до примерно 45 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до примерно 45 месяцев

Коэффициент объективного ответа (ORR) определяется как количество участников с лучшим общим ответом (BOR), полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (классификация Лугано, 2014 г.) на оценку исследователя. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла. Частичный ответ оценивается в 4 или 5 баллов.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до примерно 45 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)

Время от первого ответа (полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) до даты первоначального объективно документированного прогрессирования (классификация Лугано 2014 г.) или смерти по любой причине по оценке исследователя, оцененной с использованием продукта Каплана-Мейера (KM). -лимитный метод. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла. Частичный ответ оценивается в 4 или 5 баллов.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)

Продолжительность полного ответа (DOR) определяется как время от первого полного ответа до даты первоначального объективно документированного прогрессирования (классификация Лугано 2014 г.) или смерти по любой причине по оценке исследователя, рассчитанной с использованием предела продукта Каплана-Мейера (KM). метод. Полный ответ оценивается в 1, 2 или 3 балла.

По критериям Лугано:

Отрицательные результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) определяются по 5-балльной шкале как баллы 1, 2 или 3 (где 1 = поглощение выше фона, 2 = поглощение </= средостение и 3 = поглощение > средостение, но < /= печень) и ПЭТ-позитивные сканы в баллах 4 или 5 (где 4 = поглощение умеренно выше, чем в печени; 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новые поражения). Ответ на ПЭТ-сканирование следует указывать как полный метаболический ответ (CMR), частичный метаболический ответ (PMR), SMD (стабильное метаболическое заболевание) или PMD (прогрессирующее метаболическое заболевание).
От рандомизации до даты зарегистрированного прогрессирования или смерти (примерно до 45 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 3 лет 7 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время между датой рандомизации и датой смерти, оцененное с использованием метода предельного продукта Каплана-Мейера (КМ).
От рандомизации до даты смерти (примерно до 3 лет 7 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться