Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Nivolumab più Brentuximab Vedotin rispetto a Brentuximab Vedotin da solo in pazienti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato, che sono recidivati/refrattari o che non sono idonei al trapianto autologo di cellule staminali, (CheckMate 812)

8 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio randomizzato, in aperto, di fase 3 di Nivolumab più Brentuximab Vedotin rispetto a Brentuximab Vedotin da solo in partecipanti con linfoma di Hodgkin classico in stadio avanzato refrattario o non idoneo al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) (CheckMate 812: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 812 )

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di immunoterapia sperimentale, nivolumab con Brentuximab vedotin rispetto al solo Brentuximab vedotin, sia sicura ed efficace nel trattamento del linfoma di Hodgkin classico recidivato e refrattario. I partecipanti a questo studio comprenderanno pazienti che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto al trattamento e non sono idonei al trapianto di cellule staminali

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1678
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (CTRC)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego
    • Connecticut
      • Plainville, Connecticut, Stati Uniti, 06062
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at The Hospital of Central Connecticut
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health, Inc
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37213
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center-merge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • I partecipanti devono avere una diagnosi patologica di linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario con uno dei seguenti:

I. Pazienti non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).

ii. Pazienti dopo fallimento di ASCT

  • Deve avere almeno una lesione che è > 15 mm (1,5 cm) nel diametro più lungo e avida alla scansione con tomografia a emissione di positroni (FDG) Fluoro Deoxy Glucose (PET)

Criteri di esclusione:

  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Partecipanti con linfoma di Hodgkin (HL) a predominanza linfocitaria nodulare
  • Partecipanti con storia nota di pancreatite o leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A
Nivolumab combinato con Brentuximab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo
Biologico: Brentuximab vedotin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Adcetris
Sperimentale: Modulo B
Brentuximab da solo
Biologico: Brentuximab vedotin
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Adcetris

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla progressione della malattia (fino a circa 45 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione al decesso o la progressione della malattia secondo la valutazione dello sperimentatore stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier (KM).
Dalla randomizzazione alla data del decesso o alla progressione della malattia (fino a circa 45 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR):
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi

Il tasso di risposta completa (CRR) è definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (classificazione Lugano 2014) per valutazione dello sperimentatore. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi

Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (classificazione di Lugano 2014) per valutazione dello sperimentatore. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3. La risposta parziale è considerata un punteggio di 4 o 5.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione fino a circa 45 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)

Il tempo dalla prima risposta (risposta completa (CR) o risposta parziale (PR)) alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata (classificazione di Lugano 2014) o morte per qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore stimata utilizzando il prodotto Kaplan-Meier (KM) metodo del limite. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3. La risposta parziale è considerata un punteggio di 4 o 5.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)

La durata della risposta completa (DOR) è definita come il tempo dalla prima risposta completa alla data della progressione iniziale oggettivamente documentata (classificazione di Lugano 2014) o del decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore stimata utilizzando il limite del prodotto Kaplan-Meier (KM) metodo. La risposta completa è considerata un punteggio di 1, 2 o 3.

Secondo i criteri di Lugano:

Le scansioni negative alla tomografia a emissione di positroni (PET) sono definite sulla scala a 5 punti come punteggi di 1, 2 o 3 (dove 1 = nessuna captazione sopra lo sfondo; 2 = captazione </= mediastino; e 3 = captazione > mediastino ma < /= fegato) e scansioni PET positive, con punteggi di 4 o 5 (dove 4 = captazione moderatamente superiore a quella del fegato; 5 = captazione marcatamente superiore a quella del fegato e/o nuove lesioni). La risposta alle scansioni PET deve essere riportata come risposta metabolica completa (CMR) risposta metabolica parziale (PMR), SMD (malattia metabolica stabile) o PMD (malattia metabolica progressiva).
Dalla randomizzazione alla data di progressione documentata o morte (fino a circa 45 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 3 anni 7 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan-Meier (KM)
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 3 anni 7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-812
  • 2017-000847-41 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nivolumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi